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(2025)GMP考试试题及参考答案.pptx

发布:2025-01-24约1.73千字共32页下载文档
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(2025)GMP考试试题及答案;二、单选题(本部分共10小题,每题都只有一个正确答案,每题1.5分,共15;A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号

24、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容(ABCD);【例】原辅料:【答】除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。;企业接收时设定的批号;

物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);

有效期或复验期。

44、应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到哪些预定的目标?

答:(1)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;

安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合

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