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GMP10125

（完整）考试试题及答案一、填空题（共小题，每空分，共

分）

1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药

师资格）,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少二年的药品质量管

理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼

任。

3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管

理负责人和质量受权人。

4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品

质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三±批次的药品质量进行评估。

【例】气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或

多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人

员气锁间和物料气锁间。

36、中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以

便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一局部。

37、洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及

其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞

38、工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要

求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间

控制）、考前须知等内容。

39、隔离操作器指配备B级（ISO5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部

环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。

40、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部

或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

六、改正题（本局部共2小题，每题15分，共30分）七、简答题（本局部共2小题，每题

10分，共20分）

43、批生产记录的内容应当包括哪些？

答：（1）产品名称、规格、批号；

（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（3）每一生产工序的负责人签名；

（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数

量）；

（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报

告，并经签字批准。

44、生产过程中应当尽可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染?

答：(1)在分隔的区域内生产不同品种的药品；

(2)采用阶段性生产方式；

(3)设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

(4)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

(5)在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

(6)采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直

接接触的设备外表的残留物进行检测；

(7)采用密闭系统生产；

(8)干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

(9)生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止

因筛网断裂而造成污染的措施；

(10)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;

(11)

软膏剂、乳青剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条

件。

选择题（2分/题，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010

10192011