新医改形势下成立区域医疗机构制剂中心的可能性和必要性.doc

新医改形势下成立区域医疗机构制剂中心的可能性和必要性 (常熟市中医院药剂科 江苏常熟 215500) 摘要：通过对医院制剂现状及存在问题的探讨与研究，找出现阶段影响医院制剂发展的瓶颈。在医改新形式下，我们医院制剂的生产和使用将迎来一个新的机遇和挑战。系统阐述成立区域医疗机构制剂中心的必要性与可能性，同时从多方面进一步探讨成立医疗机构所必须注重的问题及未来的发展方向。 关键词：医院制剂；制剂中心；可能性；必要性 医院制剂是医疗机构根据临床需要，经批准而配制的、供医疗机构内部使用的固定处方制剂，是医院药学的重要组成部分。在保证医疗、科研需要,弥补药品市场供应不足,保障人民健康,培养药学人才以及在研制新剂型、新制剂等方面起着重要的作用。随着医药卫生体制改革的深入与医药工业的发展,临床用药的变化及药品市场供应的改善,医院制剂正面临着严峻的挑战。 一．医院制剂现状 1.　 医院制剂市场供应能力提高，国家对医院制剂的管理更加规范　 近年来,国家颁布的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法规,既规定了医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并要求取得《医疗机构制剂许可证》,还规定了《医疗机构制剂许可证》的申请、审批、变更、换发与制剂文号的报批,申报制剂的范围、临床研究的要求、调剂使用的审批等[1],使医院制剂走上法制化管理进程 2. 原料辅料供应不足,质保体系不够完善[2]　 医院制剂生产使用的原料品种多、数量少,药厂对市场上利润低、用量少的原料药不愿生产导致难以保证供应；且医院制剂生产需要的原料药还缺乏适用的小包装规格,若购用大包装原料药,却又无法在有效期内用完,造成很大浪费,加之又难以买到药用标准的辅料,这从根源上制约了医院制剂的生产质量与生产发展。同时医院制剂不合格率较高,临床前研究尚不到位,制剂的稳定性与有效期研究较少,药理与毒理研究更少。因此,医院制剂的质量保证体系不够完善,很难保证制剂质量。 3. 药品检验设施薄弱,制剂管理问题突出　 医院制剂检验,涉及到化学、中药学、无菌检查、微生物限度及细菌内毒素检查等各项技术操作,要求较高[3]。但从调查情况得知,目前有些医院制剂室不仅药检人员不足、操作技能偏低,而且检验设备简单老化，除有紫外分光光度计与旋光仪外,大部分医院药检室无液相、气相等分析仪器,对新制剂的研制、检测与质量控制等皆受到影响。不少医院制剂室包装标签不规范、标明的内容不齐全、说明书的问题较多。 4． 高素质的人才队伍缺乏，后备力量的不足 医院制剂发展缓慢，其中人才的缺乏是最重要的因素，许多医院制剂从业药师知识老化，对新制剂知识的接受和利用缺乏主动性和积极性。他们中许多人是从药房或其他部门调来，对制剂新理念一知半解，对全过程的质量管理浮于表面，不能应对新知识、新技术、新法规、新理念的挑战。同时，我们在对现有人员的培养,积极引进高学历高素质人才,并建立一种合理的薪酬机制等方面还有待于进一步完善。 二．设立区域制剂中心必要性 在过去的若干年中，医院制剂在我国医疗卫生事业的发展中，在保障我国人民的身体健康中，起到了不可替代的作用。但是随着我国经济的迅猛发展及对外开放程度的进一步扩大，特别是国外资本的进入，国内医药工业已进入高速发展时期，药品市场供应已发生了巨大变化，大批药物新制剂、新品种进入市场，在很大程度上取代了医院自制制剂，使医院制剂规模和品种总体呈萎缩趋势而面临严峻挑战；再加上国家提高了医院制剂室的开办条件，大多数中小医院放弃了医院制剂的建设；少数大医院投巨资建设了制剂室，生产能力严重过剩、厂房设备闲置、生产任务不足；整个制剂行业处在了进退两难、举步维艰的地步。在新时期医院制剂何去何从，是一个值得每一位药学工作者深思的问题。我们国家是社会主义国家，以人为本，保障人民群众的身体健康是我们卫生工作者不可推卸的责任，医疗机构制剂必须长期存在下去，那么设立区域性医疗机构制剂中心已势在必行。 三．设立区域制剂中心的可能性 由于国家政策的限制性,国家监管的强制性,医院制剂的局限性,制约着医院制剂的生存和发展。但是,又无法否认医院制剂存在的必要性。因此,医院制剂较理想的途径是进行资源整合,走集约化发展道路,通过战构建区域医院制剂中心[10],实现各医院制剂品种的优势互补、资源重组。《药品管理法》及《实施条例》规定:特殊情况下,经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。通过构建区域制剂中心,既可实现现有设备的利用最大化、生产专业化,进一步提高设备的利用率,减少重复建设,有利于制剂品种的规范化管理和日常监督,又可为各医院制