计算机系统验证方案.pdf
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★★★★★★★★
有限公司版本号：
生效口期:年月日
****高效液相色谱仪计算机系统
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计算机系统验证.ppt
质量保证部
;制药自动化与信息化的建设和改造;1、制药行业自动化和信息化建设的法规要求和质量标准
2、GAMP和计算机化系统验证〔CSV〕的根本概念
3、制药行业自动化和信息化建设的重要内容;制药行业自动化和信息化建设的重要内容;二、计算机化系统验证与风险管理;二、计算机化系统验证与风险管理;二、计算机化系统验证与风险管理;CVS的构成;计算机系统的理解;计算机系统的理解;我们要验证什么;这些系统的功能;计算机系统分类;计算机系统开展及验证生命周期;计算机系统开展及验证生命周期;计算机系统开展及验证生命周期;计算机系统开展及验证生命周期;风险评估;验证实施过程;验证实施过程;验证实施过程;验证
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实验室用计算机系统验证方案.docx
文件编号：YZ-YQ026
实验室用
计算机系统
验
证
方
案
重庆希尔安药业有限公司
版本
版本号
00
起草、审核、批准
起 草 人
部 门
日 期
年 月 日
审 核 人
部 门
日 期
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
批 准 人
部 门
日 期
年 月 日
生效
颁发部门
年 月 日
分发部门
年 月 日
执行日期
年 月 日
项目小组名单
组 长
姓 名
部 门
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计算机系统验证方案.doc
文件名称：高效液相色谱仪计算机系统验证方案 文件编号：
********有限公司
文件编号：
版本号：
生效日期： 年 月 日
****高效液相色谱仪计算机系统
验证方案
文件名称：高效液相色谱仪计算机系统验证方案 文件编号：
验证方案审批
项目
部门
姓名
签名
签署日期
起草
年 月 日
项目
部门
姓名
签名
签署日期
审核
年 月 日
年 月 日
项目
部门
姓名
签名
签署日期
批准
年 月 日
验证实施小组成员及分工
组内职责
姓 名
组内职务
工作部门
职 务
负责组织
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计算机系统验证方案设计.doc
计算机系统验证方案
设备型号： 设备编号： 制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日
验证方案审批表
立项题目 计算机系统验证 立项部门 质量控制科 类 别 首次确认 申请日期 年 月 日 计划完成日期 年 月 日 概述：高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验
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实验室用计算机系统验证方案.doc
PAGE
PAGE 4
文件编号：YZ-YQ026
实验室用
计算机系统
验
证
方
案
重庆希尔安药业有限公司
版本
版本号
00
起草、审核、批准
起 草 人
部 门
日 期
年 月 日
审 核 人
部 门
日 期
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
批 准 人
部 门
日 期
年 月 日
生效
颁发部门
年 月 日
分发部门
年 月 日
执行日期
年 月
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计算机系统验证方案.docx
文件编号：
******** 版本号：
生效日期： 年 月 日
****高效液相色谱仪电脑系统验证方案
文件名称：高效液相色谱仪电脑系统验证方案文件编号：
文件名称：高效液相色谱仪电脑系统验证方案
文件编号：
验证方案审批
项目
项目
部门
签名
签署日期
起草
年 月 日
项目 部门
审核
签名 签署日期
年 月 日年 月 日
项目
项目
部门
签名
签署日期
批准
年 月 日
验证实施小组成员及分工
组内职责
负责组织验证方案、报告的起草工作；
负责组织验证方案的实施。
负责验证方案的实施；
负责验证记录的填写。
参与验证方案的起草、审核上交的验证文件；
负责组织验证实施前方案的培训工作
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计算机系统验证方案解析.pdf
紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
方案起草
部门职务起草人签名起草日期
方案审核
部门职务审核人签名审核日期
方案同意
部门职务同意人签名同意日期
存档日期年—月—日
目录
1验证目日勺错误!未定义书签。
2验证范围错误!未定义书签。
3职责确认错误!未定义书签。
4指导文献确认错误!未定义书签。
5术语缩写错误!未定义书签。
6验证明施前提条件错误!未定义书签。
7人员确认错误!未定义书签。
8风险评估错误!未定义书签。
9验证时间安排5
10验证内容5
11偏差处理错误!未定义书签。
12风险日勺接受与评审错误!未定义书签
13确认计划错误!未定义书签
14验证谱图编制…….错误!未定
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GMP计算机系统验证.pdf
第六篇 计算机系统验证管理
第一章 概 述2
第二章 范 畴3
第三章 名词解释4
第四章 英文缩写解释7
第五章 计算机系统分类7
第六章 计算机系统发展及验证生命周期8
第七章 验证实施过程 10
第一节 可行性研究 10
第二节 工程计划 10
第三节 需求定义 11
第四节 系统设计 12
第五节 系统测试 13
第六节 系统验收及确认 13
第七节 系统使用及维护 17
第八节 系统引退 19
第八章
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风险分析--系统性影响分析 风险分析--系统性影响分析 风险分析--SIA 程序的开始 直接影响性评估 1 回答 SIA 表格第二部分的 7 个问题。 2 如果第二部分中任何一个问题的答案是“是”，系统被评估为直接影响系统。 3 在第三部分的问题中填 N/A 。 4 关于分类的任何额外依据和解释都记载在第四部分中。 5 如果 SIA 表格第二部分中所有问题的答案都是“否”， 就往下进行第三部分的问题。 间接/ 无影响性评估 1 回答 SIA 表格第三部分的 3 个问题。 2 如果第三部分的 3 个问题中任何一个回答是“是”，系统被评估为间
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2025/5/91计算机系统验证的实施与要点2009年1月19日日挥株式会社樱井国幸
2025/5/92讲师介绍樱井国幸〔SakuraiKuniyuki〕日挥株式会社第２工程本部医药效劳事业部GMP技术部主管?1976年进日挥公司。从事石油精制、石油化学、原料药等仪器设计方面的工作。?之后，从事平安系统、研究所网络以及根底设施系统的设计工作，从1992年开始从事药品生产设备等生产管理系统〔MES〕的设计。?1996年到1999年为止，负责LNG工厂综合信息系统〔ERP，分析信息系统、厂房信息系统、电子文件管理系统、维护管理系统，等等〕的建立。ISPE会员、GAMPJapanForum委员、日本
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TS-66002-01岛津高效液相色谱计算机系统验证方案-.docx
起草：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日生效日期：年月日验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期01新定0203分发部门总经理 [ ]份生产部 [ ]份质量部 [ ]份物流部 [ ]份办公室 [ ]份财务部 [ ]份岛津高效液相色谱计算机系统验证方案1 【目的】对岛津高效液相计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。2 【责
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液相计算机系统数据完整性验证方案1.doc
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编号: TS-VD-039A-2016
文件类别：确认
设备编号：37001/37002/37003/37004
山东新大陆制药有限公司
山东新大陆制药有限公司
验证立项申请表
验证立项题目 液相计算机系统数据完整性确认方案 立项编号 TS-VD-039A-2016 验 证 原 因 确认 验证形式 确认 立 项 部 门 质量部 申请日期 2016年9月13日 验 证 对 象 液相计算机系统 验证目的
及验证内容 检查并确认计算机系统安装符合设计要求。
确认计算机系统的运行性能。
确认计算机系统性能指标达到设定技术指标，符合