GMP计算机系统验证.pdf

第六篇 计算机系统验证管理 第一章 概 述2 第二章 范 畴3 第三章 名词解释4 第四章 英文缩写解释7 第五章 计算机系统分类7 第六章 计算机系统发展及验证生命周期8 第七章 验证实施过程 10 第一节 可行性研究 10 第二节 工程计划 10 第三节 需求定义 11 第四节 系统设计 12 第五节 系统测试 13 第六节 系统验收及确认 13 第七节 系统使用及维护 17 第八节 系统引退 19 第八章 验证分工与职责20 第一节 用 户20 第二节 供 户21 第三节 IT 部门(或系统维护部门) 22 第四节 质量保证部门23 第九章 计算机系统验证举例(PLC 系统验证) 24 第一节 PLC 系统简介24 第二节 PLC 系统验证实施25 第十章 电子记录及电子签名32 第一节 采用电子文件的优越性32 第二节 电子记录及签名目前存在的问题33 第三节 目前国际上相关法律法规对电子记录及电子签名的要求33 第四节 电子记录及电子签名定义及相关特性34 第五节 电子签名要求35 第六节 电子记录要求36 第七节 电子签名与电子记录的链接37 第八节 电子签名与电子记录系统的验证要求38 第一章 概 述 本篇描述了与GMP 相关的计算机系统的验证方法。计算机系统是用来执行一 种特定功能或一组功能的硬件、系统和应用软件及有关外围设施的系统。与 GMP 相关的计算机系统包括以下过程中所使用的计算机系统。 ①生产过程。 ②生产环境。 ③过程控制。 ④质量决断过程。 ⑤物料控制及管理。 计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能 够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。计算机系统验证可 借助于工艺验证的概念来理解。工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输 入”过程和“内部处理”过程(软件) ，工艺中用到的设备相当于计算机主机、 外围设备(硬件) 以及与其相关的生产设备或质量控制设备，工艺的“产品”相 当于计算机的“输出”或对另一台设备的控制等。计算机系统验证与工艺验证 不足之处是：术语上的不同(如数据处理概念)和由于软件的特性，使一般用户 对软件和软件的开发相对不熟悉。本篇将围绕计算机系统的验证，描述以下内 容。 ①验证范畴。 ②名词解释。 ③计算机系统分类。 ④计算机系统发展生命周期。 ⑤验证实施过程。 第二章 范 畴 本文所讨论的计算机系统验证，适用于制药企业被确定为与GXP相关的计算机 系统，该系统包括以下内容。 (1)物料控制及管理系统 如BPCS 、SAP系统等。 (2)实验室设备控制系统及信息管理系统 如LIMS 系统。 (3)生产工艺及控制系统 如PLC(可编程序逻辑控制器)等。 (4)公用设施控制系统。 在功能上，上述这些系统符合诸如下列GMP 的某一属性。 (1) 自动控制 ①工艺控制。 ②环境控制。 ③质量控制。 ④自动清洗。 ⑤在线灭菌等。 (2)物料控制 ①物料状态控制及隔离。 ②先进先出(或先近效期先出) 。 ③批次追逐。 ④物料平衡。 ⑤发货查询。 (3)基础数据控制 ①生产处方。 ②批生产文件。 ③产品及包装形式信息。 ④鉴别产品名称、编码、批号等信息。 第三章 名词解释 1．操作系统(Operation system) 应实现管理(处理器、存储器/外部设备和信息) 的要求而专门编制的一个规模较 大的、能够协调和调度所有设备及各个应用程序高效运行的程序。 2 ．可配置软件(Configurable software) 由供户开发的程序(主程序或子程序) ，该软件可提供通用功能，使用户可按某 种途径为自己设计程序。 3 ．应用软件(Application software) 针对用户的特殊需求，而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序) ，它可执 行数据的收集、处理、报告、存档及过