药包材培训资料法规检查文件.doc

药包材GMP培训资料（法规、检查、文件） 一、GMP知识 1、总论： 对于药包材企业施行的规范有： A、《药品管理法》 B、《药品管理法实施条例》 C、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 D、《药包材生产现场考核通则》 其中《药包材生产现场考核通则》与《药品生产质量管理规范》内容基本一致，而《药品生产质量管理规范》简称GMP，是对药品生产企业而言的，对药包材企业而言，《药包材生产现场考核通则》就是药包材企业的GMP。所以，我们学习GMP对我们来说，也是必须的。 2、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》局令第13号，简称“第13号令”， 于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。《药包材生产现场考核通则》也同时施行。 3、《药包材生产现场考核通则》主要内容： 《通则》共六十三条，分十章。 通则：2条； 机构和人员：5条； 厂房与设施：12条； 设备：6条； 物料：7条； 卫生：10条； 文件：5条； 生产管理：6条； 质量管理：6条； 自检：2条； 附则：2条。 4、对于药包材企业，由于制药企业对我们要进行审计，很多工作需符合制药企业的要求，也就是说要达GMP的要求，而《药包材生产现场考核通则》的内容只是GMP中主要的一些内容。 5、 “GMP” (药品生产质量管理规范)是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 6、最新发布的《药品生产质量管理规范》将于近期发布，内容比老版本相差非常大，原来只有88条，也现行有316条。同样分十四章，总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 7、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》主要内容： A、总则； B、药包材的标准； C、药包材的注册； D、药包材的再注册； E、药包材的补充申请； F、复审； G、监督与检查； H、法律责任； I、附　则 其中第十八条规定了药包材生产必须取得《药包材注册证》，而必须对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，才能取得注册证。 8、《通则》的基本概念 8.1 性质：《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，它体现了对药包材生产全过程的控制要求，对于药包材生产企业，《通则》的要求是强制性的。 8.2 推行《通则》的目的：在于确保药包材生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。 8.3《通则》的控制要求：影响药包材质量的因素，既有人员素质、生产方法、检验监控技术等内在原因，又有生产环境、厂房设施、设备、原辅材料等外部原因。为确保药包材质量的万无一失，《通则》对生产中影响质量的主要因素，提出了基本控制要求。 8.4《通则》的指导思想：质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药包材质量。 8.5目的与意义：GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的： 8.6本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则。 8.7《通则》的适用范围：适用于药包材生产的全过程，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《通则》的要求实施。 9、与药包材相关的有关法律： 9.1《药品管理法》第52条： 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 9.2《药品管理法》第49条: 禁止生产销售劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 9.3《药品管理法实施条例》第44条： 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，由国务院药品监督管理部门批准注册。 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定和公布。 10、处罚条款： 10.1申请人提供虚假资料和样品的，国家局不予批准并给予警告，已批准的撤消药包材注册证，3年内不受理其申请，并处1-3万元罚款。 10.2未