医疗器械质量规章管理制度.pdf

天津博悦康生物科技有限公司 医疗器械质量规章管理制度 法定代表人签字： 2010 12 1 年 月 日制定 医疗器械质量规章管理制度目录 （１）组织机构及各职能权限 （２）各级人员质量责任制度 （３）商品进货管理制度 （４）商品质量验收、保管、养护、出库复核制度 （５）效期商品管理制度 （６）不合格商品管理制度 （７）质量事故报告制度 （８）产品标准管理制度 （９）产品售后服务制度 （１０）用户质量反馈管理制度 （１１）产品销售可追溯管理制度 （１２）产品不良反应报告制度 （１３）用户投诉、查询、处理制度 （１４）卫生管理制度 （１５）培训制度 （１６）质量管理文件的管理制度 （１７）质量否决制度 （１８）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理 制度 （１９）诊断试剂有效期的管理制度 （２０）不合格诊断试剂的管理制度 （２１）退货诊断试剂的管理制度 （２２）设施设备的管理制度 （２３）人员健康状况的管理制度 （２４）计算机信息化管理制度 1 组织机构及各职能权限 一、组织机构 公司组织机构组成如下图所示： 企业负责人：魏福东 质 技 财 仓 销 办 量 术 务 库 售 公 负 负 负 负 负 室 责 责 责 责 责 ： 人 ： 人 人 人 人 ： 魏 ： ： ： 以 郭 魏 刘 冯 元 洪 定 亚 文 喜 芬 检 验 员 ： 二、各部门的职能权限 （一）质量检验部门职能权限 1、认真贯彻执行 《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度， 秉公履行职责，不徇私情。 2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。 3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。 4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上 级主管部门。 2 （二）技术部职能权限 1、按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、 维修和培训工作。 2、超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。 3、医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要 及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。 （三）仓储部门职能权限 1、认真履行本公司各项仓库管理制度，作好产品的质量验收，保管、养护、 进出库复核等。 2、作好仓库各项记录，做到账物卡相符，并妥善保管各种相关单据。 （四）财务部门的职能权限 1、认真贯彻执行 《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动 情况。 2、负责开具票据、传票、设立账目、管理送货回执等日常财务事务。 3、定期负责企业的财