○医疗器械质量管理制度.doc

目 录 医疗器械采购管理制度---------------------------------------------2 首营企业和首营新产品和质量审核制度------------------------3 医疗器械的质量验收制度------------------------------------------5 医疗器械的储存.陈列制度-----------------------------------------7 医疗器械保管养护制度---------------------------------------------9 医疗器械出库复核制度--------------------------------------------11 医疗器械的退货制度-----------------------------------------------13 效期新产品管理制度-----------------------------------------------14 为合格新产品管理制度--------------------------------------------15 质量信息跟踪制度--------------------------------------------------16 医疗器械售后服务及投诉处理制度-----------------------------18 医疗器械不良事件的报告制度-----------------------------------20 员工培训.体检及卫生制 度----------------------------------------22 文件.资料.记录管理制度-------------------------------------------23 医疗器械采购管理制度 为了认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械管理办法》等法律法规.和企业的各项质量管理制度，严格把好质量关，确保依法购进并保证产品质量，特制定本制度。 医疗器械的采购必须严格执行，《药品管理法》、《医疗器械管理办法》等有关法律、法规各政策，依法购进。 医疗器械经营企业必须从取得《医疗器械生产企业记可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 不得采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 所采购的医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 本公司所经营的全部医疗器械必须从取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进，不得从其他非法渠道采购产品。 本公司根据缺货情况，及时向取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业报送要货计划，要货计划应做到优化储存结购、保证经营需要、避免积压滞销。 本公司应收集、分析、汇总所经营产品的适销情况和质量情况，收集消费者对产品质量及疗效的反映，及时向配送企业反馈。 首营企业和首营产品质量审核制度 为了明确企业经营行为的合法性，保证器械产品的购进质量，严格把好器械产品购进质量关，根据《药品管理法》、《医疗器械管理办法》等法律、法规的要求，特制定制度。 一.“首营企业”是指与本企业首次发生产品供需关系的产品生产企业或经营企业。“首营品种”是企业向某一生产企业首次购进的产品，包括产品的新规格、新剂型、新包装等。 二.审批首营企业和首营产品的必备资料: 1.首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；产品销售人员须提供加盖企业原印章及法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；产品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。 2.购进首营产品时，应加盖生产单位原印章的合法证照复印件；产品质量标准、产品生产批准证明文件；首营品种的产品出厂检验报告书；产品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。够进进口医疗器械时，还需要提供进口产品注册登记表。 三.购进首次经营产品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营产品（企业）审批表”连同加盖生产单位原印章的合法证照复印件、产品质量标准、产品生产批准证明文件；首营产品的出产检验报告书、产品包装、标签、说明书实样以及价格批文及样品报质量管理负责人。 四.质量管理负责人对采购人员填报的“首营产品（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。 五.首营企业和首营产品的审核以资料的审核为主，当无法做出准确的判断时，采购人员会同质量管理负责人对首营企业进行实地考察，并由质量管理负责人根据考察情况形成书面