化药原料药当前药学审评技术要求初探.pdf

中圊巢 科 太 擎学报 274 JournalofChinaPharmaceuticalUniversity 2014，45(3)：274—280 · 新药审评技术 · 化药原料药当前药学审评技术要求初探 操 锋 ，马玉楠 (中国药科大学药剂学教研室，南京210009；国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038) 摘 要 回顾近十年来我国药品研发和审评的历程 ，分析 目前我 国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品 审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合 CDE审评现状详细分析 了原料药研发要点，从合成工 艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等 多个方面介 绍了药品研发中应该注意的问题 ，供我国新药研发人员参考。 关键词 化学药；原料药；药学技术审评 ；新药研发 中图分类号 TQ460 文献标志码 A 文章编号 1000—5048(2014)03—0274—07 doi：10．11665／j．issn．1000—5048 Thoughtsoncurrentchemistry，manufacturing＆control(CMC)technical review requirementofchemicalactivepharmaceuticalingredients CAOFeng ，MA Yunan DepartmentofPharmaceutics，ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009； 。CenterforDrugEvaluation，ChinaFoodandDrug Administration，Beijing100038，China Abstract Thisarticlereviewsdrugresearchandevaluationhisto~3,inChinainthelastdecades，whichanalyses currentstatusofChinesepharmaceuticalindustry and changesofchemicalactivepharmaceuticalingredient evaluationprinciplesandtechnicalrequirementfromCenterforDrugEvaluation(CDE)ofChinaFoodandDrug Administration(CFDA)．Keypointsduringtheresearchanddevelopmentofactivepharmaceuticalingredientare detailedanalyzedinconnectionwiththecurrentdurgevaluationstatusandissuesshouldbepaidattentionduring thedrugresearchanddevelopmentareintroducedfrom synthesisprocess，controlofstartingmaterialandinterme— diate，keystepsandprocessingparameters，crystalofrm，batch，sturcturalidentification，researchofquality，quality standardand stability andotherperspectives．Thisarticlecanbeconsideredbypersonsofrdrugresearch and developmentinChina． Keywords chemicaldrugs；activepharmaceuticalingredients；CMC technicalrequirements；durg research anddevelopment 随着我 国经济的发展和人 民生活水平 的提 于我国医药企业的整体研发水平参差不齐，急需 高，人 民群众对药品的质量要求也越来越高，更