患者さんへ-奈良県立医科大学.DOC

患者さんへ 　「○○○○○○○○○○に関する臨床研究」へのご協力のお願い 　 　１．臨床試験について 　「臨床試験」というのは耳慣れない言葉ですが、新しく考案された治療法や新しい薬が人の病気に対して有効かどうか、また安全かどうか、実際に患者さんに協力していただいて試験することをいいます。また、現在使われている薬でも今までに使われていた疾患とは別の疾患に使い、その効果と安全性を調べることもあります。多くの場合、現時点で最も良いとされている治療法と、新しく考案された治療法の効果および副作用を総合的に比べることにより、どちらの治療法が本当に有効なのかを評価します。ここでより有効とわかった治療法がその後の一般的な治療法となります。新しい治療法や新しい薬が必ずしも良いとは限らないため、このような試験を行って慎重に検討する必要があるわけです。 　 ２．臨床試験への参加について 　現在、私達は○○○○のより良い治療法を調べるための臨床試験を行っています。今回あなたの病状が、これから説明する○○○○臨床試験の参加基準にあてはまっているため、ご参加を考えていただけるかどうかお願いをしております。この試験には全国で○○の専門病院において○○名の患者さんに参加していただく予定です。この臨床試験に参加いただくかどうかはあなたのご意思を尊重いたします。試験参加を希望されない場合は、はっきりとそのようにおっしゃって下さい。また、試験参加に同意され治療を始めた後でも、いつでもこれをやめることができます。なお、お断りになられたからといって、気まずくなったり、治療が受けられなくなるなどの不利益を受けることは一切ありません。 　これからこの試験の内容について私（担当医師）からの説明を聞き十分に理解していただいたうえでこの試験にご協力いただけるかどうかあなたのご意思でお決め下さい。この説明文の中でわからない言葉や表現、疑問な点があればチェックしておいて、私（担当医師）に質問して下さい。また、説明の中でわからないことがあれば、どんなことでも、遠慮せずに私（担当医師）に何回でも質問してください。 　 ３．同意文書について 　あなたがこの臨床試験に参加してくださるかどうかは、私（担当医師）による説明のあった翌日以降にうかがいます。臨床試験に参加してくださる場合は、「同意書」に署名していただきます。説明後この説明文書はお渡ししますので、よく読んでご検討いただければ幸いです。 　　　　　　　　 ４．あなたの病気について 　簡単に説明 　 ５．この臨床試験の目的及び意義 　簡単に説明 　 ６．臨床試験の内容 　　１）試験に参加いただける方　　　　選択基準および除外基準の中から主な条件を簡潔に記載する２）試験の方法　　　　　簡単に説明　適応以外に使用する場合や、無作為割付をする場合などはここで説明をしておく　　　　　試料?情報の利用目的について記載する試験参加期間について記載する　 ＜無作為割付の場合＞ 　この臨床試験は２つの（○種類の）治療法について比較します。あなたが、この臨床試験への参加に同意していただいた場合、どちらの治療法を行うかは無作為に割り付けられます。従いまして、治療法に関してあなたのご希望に添えない場合がありますので、この点も含めて臨床試験への参加をお考え下さい。 　　　　３）来院?診察?検査スケジュール　　　　　スケジュール表を入れ、表下に検査項目詳細を記載する　　　 　　採取された検体を検査のために院外へ持ち出す場合については、その取扱いについて記載する　　　 　　７．予想される効果および副作用 簡単に説明 （これらの副作用に対処するため定期的に血液検査を受けていただきます。）副作用が出現した際には、直ちにその程度に応じた適切な処置を講じます。何かいつもと違う症状が現れた場合は、すぐに私（担当医師）に連絡して下さい。 　　８．あなたの病気に対する他の治療について 　　　説明する必要があれば記載する ９．臨床試験終了後の治療について　　　　１０．臨床試験の費用について 　○○○の服用を行う場合は，その費用は研究会が負担いたします。（或いは○○○ は保険では適用を認められてはいませんので、あなたの自費負担となります。）（その他この試験で採用されている治療法、検査などはすべて保険で認められておりますので、通常の保険診療と同様の取り扱いとなります。）謝礼がある場合はその旨記載する 　 １１．健康被害について　　　臨床研究保険に加入している場合は記載する 　この臨床試験により何らかの健康被害が生じた場合、必要な治療は病院が提供します。しかし、治療費の支払いは通常の診療時と同様の保険診療となりますから、あなた御自身に、保険に応じた御負担が生じます。　なお、臨床試験