[免疫学性能及质控]05HBcAb性能验证.pdf
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乙型肝炎病毒核心抗体 (HBcAb )检测系统/方法的分析性能验证评价
1 目的
验证 HBcAb 检测性能是否满足临床要求,满足客户需求。
2 材料
2.1 仪器 ABBOTT ARCHITECT i2000SR。
2.2 试剂 美国雅培乙型肝炎核心抗体定量检测抗体检测试剂(化学发光微粒子免疫检
测法) ,美国雅培HBcAb校准品及质控品。
3 方法
3.1 精密度
3.1.1 日间精密度以病人混合血清进行评价,每天检测4个批次,每次间隔2个小时,
连续检测5天。计算其均值、标准差及变异,低值以不超过3.24%、高值以不超过
2.87%为判断依据。
3.1.2 批内精密度选择具有医学决定水平的两个个浓度的验证材料 (病人混合血清)在
一个批次内连续检测20次。计算其均值、标准差及变异,低值以不超过2.73%、高值
以不超过2.52%为判断依据。
日间 批内
序号 低值 高值 低值 高值
1 0.86 1.2 0.84 1.16
2 0.86 1.17 0.84 1.19
3 0.85 1.22 0.84 1.18
4 0.83 1.21 0.79 1.19
1
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5 0.79 1.22 0.85 1.24
6 0.8 1.21 0.8 1.23
7 0.8 1.29 0.82 1.23
8 0.78 1.23 0.82 1.22
9 0.85 1.19 0.83 1.23
10 0.83 1.17 0.86 1.24
11 0.77 1.28 0.84 1.23
12 0.84 1.25 0.79 1.17
13 0.8 1.2 0.84 1.17
14 0.77 1.23 0.84 1.18
15 0.77 1.21 0.81 1.2
16 0.84 1.26 0.8 1.18
17 0.8 1.26
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