文档详情

[免疫学性能及质控]05HBcAb性能验证.pdf

发布:2023-11-20约7.77千字共7页下载文档
文本预览下载声明
乙型肝炎病毒核心抗体 (HBcAb )检测系统/方法的分析性能验证评价 1 目的 验证 HBcAb 检测性能是否满足临床要求,满足客户需求。 2 材料 2.1 仪器 ABBOTT ARCHITECT i2000SR。 2.2 试剂 美国雅培乙型肝炎核心抗体定量检测抗体检测试剂(化学发光微粒子免疫检 测法) ,美国雅培HBcAb校准品及质控品。 3 方法 3.1 精密度 3.1.1 日间精密度以病人混合血清进行评价,每天检测4个批次,每次间隔2个小时, 连续检测5天。计算其均值、标准差及变异,低值以不超过3.24%、高值以不超过 2.87%为判断依据。 3.1.2 批内精密度选择具有医学决定水平的两个个浓度的验证材料 (病人混合血清)在 一个批次内连续检测20次。计算其均值、标准差及变异,低值以不超过2.73%、高值 以不超过2.52%为判断依据。 日间 批内 序号 低值 高值 低值 高值 1 0.86 1.2 0.84 1.16 2 0.86 1.17 0.84 1.19 3 0.85 1.22 0.84 1.18 4 0.83 1.21 0.79 1.19 1 读万卷书 行万里路读万卷书 行万里路 5 0.79 1.22 0.85 1.24 6 0.8 1.21 0.8 1.23 7 0.8 1.29 0.82 1.23 8 0.78 1.23 0.82 1.22 9 0.85 1.19 0.83 1.23 10 0.83 1.17 0.86 1.24 11 0.77 1.28 0.84 1.23 12 0.84 1.25 0.79 1.17 13 0.8 1.2 0.84 1.17 14 0.77 1.23 0.84 1.18 15 0.77 1.21 0.81 1.2 16 0.84 1.26 0.8 1.18 17 0.8 1.26
显示全部
相似文档