留样室的管理制度.docx
目的
留样室的管理制度
为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求，分清质量责任，特制定本管理制度。
范围
本公司留样样品的适用与管理。
内容
实验室设置产品留样室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设施。
留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好，外标签是否完好、清楚，合格后双方填写《留样样品接收台账》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、送样人、收样人。
留样数量
物料（主要物料）：全检量的3倍；
成品：全检量的8倍；
稳定性试验考察：全检量的2倍。
留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。
每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。
样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。
样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于 30℃，湿度应保持在45%~60%，且有温、湿度计与照明等设施。
所有样品均应保存至规定留样期限。
原辅料留样时间至有效期后一年；
包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年；
成品留样时间至产品的有效期后一年。
留样又检验中心人员保管，并建立留样台账，定期登记清理。
样品管理人员每天检查留样室温度、湿度，并作记录。
留样观察人员负责按要求观察留样，并填写记录，包括品名、批号、观察日期、观察项目（外观、水分、含量）、观察结果、观察员签字，复核人员复核，签字。
留样观察人员应负责每年年底对留样观察工作进行总结。
产品再留样室期间，出现异常质量变化，留样观察人员应填写《留样变化通知单》上报给上级部门。
留样产品不得外借或转送他人。
凡出场的产品均属观察对象，新产品（投产两年内）或公司确定重点考察产品，进行稳定性试验考察。
当接收到用户投诉产品质量问题，检验结果作仲裁分析或产生出现异常等情况，需动用留样分析时，应随时能够调用留样。观察期可研至有效期后一年，以提供延长使用期的依据。
超过留样期限的样品应填写《销毁申请单》，经上级领导审核批准后，按时销毁，并填写《销毁记录》，包括样品名称、批号、销毁原因、销毁方法、数量、规格、销毁人签名、销毁监督人签名。
附录
《留样样品接收登记台账》
《温湿度记录》
《销毁申请单》
《销毁记录》
《留样变化通知单》
产品名称批
产品名称
批
号
数
量
(G)
留
备注
留样观察样品登记台帐
留样观察样品登记台帐
样
生产
外
观察
是否
观察
是否
观察
日
日期
观
日期
合格
日期
合格
日期
期
留样观察样品使用记录
留样观察样品使用记录
产品名称 批号 规格 使用日期
使用量 产品质
使用原因
（g） 量结果
使用人 保管人
产品名称批号
产品名称
批号
规格
数量（g）销毁日期 销毁方式
销毁人
监督人
留样观察样品销毁记录
留样观察样品销毁记录
产品名称批号规格温度（℃） 湿度（%）记录人
产品名称
批号
规格
温度（℃） 湿度（%）
记录人
记录时间
序号
产品名称
规格/型号
批号
编号：
数量
销毁原因：
申请人：
申请日期：
质检中心审核意见：
序号
产品名称
规格/型号
批号
编号：
数量
温湿度记录
留样销毁申请单
留样销毁申请单
留样变化通知单
留样变化通知单
变化原因：申请人：
变化原因：
申请人：
申请日期：
质检中心审核意见：