实验室规范化管理.ppt

JDB加多宝集团 为提高实验室的管理水平，保证检测工作质量，根据ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和良好实验室规范（ GLP：Good Laboratory Practice）以及国家有关法律、法规的要求，制定了以下实验室管理文件： 《实验室卫生管理制度》-------------------------第9页 《实验室仪器设备管理制度》-------------------第13页 《实验室化学药品试剂管理制度》-------------第30页 《实验室玻璃仪器管理制度》 ------------------第40页 《实验室安全管理制度》-------------------------第52页 《无菌室管理制度》 ------------------------------第64页 《样品管理规范》 ---------------------------------第69页 《检验方法及方法的确认规范》 ---------------第76页 ISO/IEC 17025包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时， ISO/IEC 17025已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。 实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。 良好实验室规范(GLP) 良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）是一种实验室管理理念，包括组织管理和实验过程控制，涉及方案制定、实验操作规程、监测、记录和结果报告以及质量保证等环节，GLP主要是针对从事药品、杀虫剂、化妆品、兽用药品以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学物质等化学品的安全性检测评价实验室而制定的规范，可以说是毒理学实验室和其他生物学实验室的专用文件，具有很强的可操作性和实际应用价值。 欧洲经济合作与发展组织（OECD）是一个政府间组织，由北美、欧洲太平洋沿岸和欧委会的29个工业化国家组成，OECD的GLP规范是由1978年组建的GLP专家组研制并提出，欧共体、世界卫生组织、国际标准化组织和美国食品与药品管理局也参与了其中的工作，后经改进和完善，现为欧共体通用标准。OECD GLP共分两节，第一节是简介，介绍GLP的应用范畴和有关术语。第二节是条例部分，包括机构和人员，质量保证，设备、器械材料、实验系统、受试物和对照物、标准操作规程、研究的执行、研究结果报告、记录保存等十个方面的要求。其他版本的GLP无论结构和内容基本与OECD GLP相似。 GLP是一个专业性、技术性、操作性很强的文件，专门针对毒理学试验，有很高的参考价值。在美国、加拿大、日本、欧盟等一些发达国家或地区，已制定法案，要求实验室在对诸如食品、化学品等物质进行理化检测时必须要符合“良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）”，以此来有效保证检验结果的正确性和可靠性。 实验室卫生管理制度 目的 规范实验室卫生管理，保证检测工作正常有序开展。 内容及要求 实验室人员卫生要求 实验室人员应着装干净、整齐，不得穿背心、短裤、拖鞋及其它不雅服饰。实验室人员应勤洗澡、勤剪指甲、勤洗衣服，男士不蓄胡子、不留长发，女士应将头发梳理整齐、不化妆、不戴首饰。 进入实验室，需更换工作服，非实验室人员不得进入实验室，若确因工作需要应预先征得同意。 实验室卫生管理制度 实验室人员应养成良好卫生习惯，不得随地吐痰，乱扔纸屑等杂物。 实验室内严禁吸烟、进餐、嬉闹喧哗，或做其它与工作无关的事情。 食物或与工作无关的物品不准带入实验室，避免污染、影响实验操作。 检测人员在工作时不能擅自离开工作岗位。 实验室人员的健康卫生要求按《卫生标准操作程序》中“员工健康与卫生控制”章节执行。 实验室卫生管理制度 实验室环境卫生要求 实验室需布局合理，便于工作，周围环境和检测项目间不产生干扰和交叉污染。 实验室门口与通道不得堆放任何杂物。实验区域与办公区域应适当分开。 实验室内要经常保持清洁卫生，工作台面、桌椅、柜橱、地面每天进行清洁，墙壁、玻璃门窗每周清洁一次，灯具、天花板每月清洁一次。 实验室内仪器设备、药品试剂、文件资料要摆放整齐、合理，标识清楚，并有固定位置。 实验过程中，应随时保持检验现场卫生，检测后的样品或废弃物要倒在废弃物桶内，废弃物桶应有明显标识并带有盖子，废弃物桶须及时清理。 实验室卫生管理制度 实验完毕，及时清理现场和实验器具，对于有毒、有害、易燃、腐