实验室的规范化管理—杜平华(中检所).ppt

试验结果的处理 发现任何一个环节有误并被确认是引起试验结果不符合的 原因，应按以下程序进行工作; - 重新制定实验方案,按照正确的方案进行试验并对试验全过 程进行监控。 - 如果依据分析调查结果发现，试验全过程中任何一个环节 有错误，可判试验结果无效，并进行复试,如果需要，重新 抽样，但抽样方法不能影响不符合规定结果的分析调查， 并详细记录。 谢谢，再见！ ???????????????????????????????????????????????????????? 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * * * 微生物试验室环境洁净度的要求 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。 ——2010版中国药典 微生物试验室环境洁净度的要求 验证要求 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行验证。 - 2010版中国药典 隔离系统的应用 隔离器技术是一种有别于普通洁净室的特殊设施，适 于无菌试验和无菌取样。 隔离器技术早已被FDA以及欧盟医药管理委员会所认证， 2005版中国药典已收载此项技术，目前处于普及中，是 未来实验室高洁净度环境的发展趋势。 隔离系统的应用 我国2010版GMP附录Ⅰ 第四章 隔离操作技术 能最大限度降低操作人员的影响，并 大大降 低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。 高污染风险的操作宜在隔离器中完成。 隔离系统的应用 隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。 验证时应当考虑隔离技术的所有关键性因素，如隔离 系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的 消毒、传递操作 以及隔离系统的完整性。 微生物实验室的规划 实验室应划分成生活区、洁净区、无菌区和培养等， 无菌区域应与培养区完全分开。否则应采用其它屏障和 无菌技术来减少偶然污染的可能性,如采用隔离器技术生 物安全柜。 微生物实验室的规划 微生物实验室应符合《2010版中国药典》无菌和微生物限 度检查试验环境的要求 - 无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的洁 净室（区）或隔离系统。 　 - 配备相应的细菌（真菌）试验室、培养室、培养基及试验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。 微生物实验室的规划 各功能区域应明确标识 特别是菌种储藏区、污染物处理区、阳性菌室等存在生 物安全危害的区域。 　 微生物实验室的控制程序和操作规程 - 实验室应对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作 规程。 - 应按相关国家标准建立洁净室（区）