生物相容性检验样品量要求(1次检验需要量).doc

北京市医疗器械检验所生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量） PAGE  PAGE 4 共 NUMPAGES 4页 生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量） 北京市医疗器械检验所（发布日期2009.6.12） 检测项目检测方法样品数量制样要求备注细胞毒性试验浸提液法1.样品厚度0.5mm时，30cm2； 2.0.5mm样品厚度1.0mm时，15cm2; 3.样品厚度1.0mm时，6.25cm2; 4. 不规则固体器械，1 g； 5.不规则多孔器械，0.5g1.如果终产品临床应用为无菌状态，则厂家提供与临床应用相同灭菌工艺的终产品； 2．对因无法提供终产品的，可以提供与终产品来源及加工工艺完全一致的材料，灭菌方式应与终产品一致。琼脂扩散法1.固体材料样品提供4个与制样要求中大小相同的样品； 2.无法按要求制样的，提供的样品数量与浸提液法相同。1.固体材料可制备为直径5mm，厚度2mm的原片，重量不大于3.5g； 2.固化类材料可制备为直径5mm，厚度5mm的圆柱状，重量不大于3.5g。滤膜扩散法同琼脂扩散法同琼脂扩散法致敏试验最大剂量法1.样品厚度0.5mm时，120cm2； 2.0.5mm样品厚度1.0mm时，60cm2; 3.样品厚度1.0mm时，25cm2; 4. 不规则固体器械，4g； 5.不规则多孔器械，2g。无特殊要求 单一浸提液用量 封闭贴敷法1.样品厚度0.5mm时，300cm2； 2.0.5mm样品厚度1.0mm时，150cm2; 3.样品厚度1.0mm时，62.5cm2; 4. 不规则固体器械，10g； 5.不规则多孔器械，5g。刺激试验 皮内反应试验1.样品厚度0.5mm时，36cm2； 2.0.5mm样品厚度1.0mm时，18cm2; 3.样品厚度1.0mm时，7.5cm2; 4. 不规则固体器械，1.2g； 5.不规则多孔器械，0.6g。无特殊要求 单次刺激试验用量皮肤刺激试验1.样品厚度0.5mm时，30cm2； 2.0.5mm样品厚度1.0mm时，15cm2; 3.样品厚度1.0mm时，6.25cm2; 4. 不规则固体器械，1g； 5.不规则多孔器械，0.5g。口腔粘膜刺激试验1.样品厚度0.5mm时，36cm2； 2.0.5mm样品厚度1.0mm时，18cm2; 3.样品厚度1.0mm时，7.5cm2; 4. 不规则固体器械，1.2g； 5.不规则多孔器械，0.6g； 6.制样材料，提供4个。若提供固体制样材料，要求直径不大于5mm，边缘光滑单次刺激试验用量遗传毒性试验Ames试验1.样品厚度0.5mm时，30cm2； 2.0.5mm样品厚度1.0mm时，15cm2; 3.样品厚度1.0mm时，6.25cm2; 4. 不规则固体器械，1 g； 5.不规则多孔器械，0.5g无特殊要求单一浸提液用量染色体畸变试验1.样品厚度0.5mm时，180cm2； 2.0.5mm样品厚度1.0mm时，90cm2; 3.样品厚度1.0mm时，37.5cm2; 4. 不规则固体器械，6 g； 5.不规则多孔器械，3g无特殊要求微核试验同染色体畸变试验无特殊要求单一浸提液用量TK试验1.样品厚度0.5mm时，30cm2； 2.0.5mm样品厚度1.0mm时，15cm2; 3.样品厚度1.0mm时，6.25cm2; 4. 不规则固体器械，1 g； 5.不规则多孔器械，0.5g无特殊要求植入试验 皮下植入1.植入期为4周：建议至少12个样品； 2.植入期为12周：建议至少24个样品； 3.植入期为26周：建议至少36个样品； 4.植入周期为52周，建议至少48个样品。1.片状材料制成直径10～12mm、厚度0.3～1mm的试验样品； 2.块状材料制成直径1.5mm、长5mm两端为球面的试验样品； 3.带槽的样品制成直径4mm、长7mm。 4.非固体材料（包括粉末）装入直径聚乙烯、聚丙烯或四氟乙烯直径1.5mm、长5mm的管内。提供终产品；植入方式、周期的选择应根据产品性质确定。 肌肉植入1.植入期为4周：建议至少12个样品； 2.植入期为12周：建议至少24个样品； 3.植入期为26周：建议至少36个样品； 4.植入周期为52周，建议至少48个样品。材料制备成宽1～3mm、长大约10mm的植入物，圆形边缘，两端为光滑球面。骨植入1.植入期为4周：建议至少12个样品； 2.植入期为12周：建议至少24个样品； 3.植入期为26周：建议至少36个样品； 4.植入周期为52周，建议至少48个样品。1.固体材料材料可制备