ISO文件编写指引(1).ppt

ISO9000质量管理体系文件 编 写 指 引 目 录 1.ISO9000质量体系文件 1.1概念 1.2编写文件的五忌 1.3质量体系文件的作用 1.4质量体系文件的结构 1.5质量体系文件的要求 2. 文件格式的基本要求 3.编写技巧 3.1内容框架的确定 3.2流程图 3.3事项描述六要素 4.举例 4.1质量手册 4.2质量体系程序 4.3作业指导书或工作规范 5.练习 1.ISO9000质量体系文件 1.1概念 1.1.1质量体系:是实施质量管理所必需的 组织结构 程 序 过 程 资 源 1.1.2质量体系文件:描述一个组织的质量体系结构、 职责和工作程序的 一整套 文件。 1.2编写文件的五忌 1.忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系； 2.忌过于弹性化，失去可操作性； 3.忌理想主义化，导致无法实施； 4.忌部门主义化，导致其他部门无法配合； 5.忌咬文嚼字，理解困难。 1.3质量体系文件的作用 A.是对质量形成过程进行管理和控制的依据 B.为达到所要求(产品)质量提供明确标准 C.用以评价质量体系的依据 D.帮助进行质量改进和维持质量改进的基准 E.开展培训的工具 1.4质量体系文件的结构 描述质量体系总体结构和要求的 纲领性文件 规定活动或过程的目的、要求、方法的文件 规定某项具体工作的方法、要求和标准的文件 证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件 质量手册 程序文件 工作文件或作业指导书 质量记录 （一级） （二级） （三级） （四级） 1.5质量体系文件的要求 1.5.1系统性 A.ISO9001各要求 B.组织相关各项目 C.层次分明 D.编辑成册 1.5.2 协调性 A. ISO9001与其他管理制度 B. ISO9001体系文件之间 C. ISO9001体系文件与技术标准、规范 注意：各文件的接口 1.5质量体系文件的要求 1.5.3 唯一性 A.ISO9001体系文件的唯一 B. 内容理解的唯一 C. 同一事项规定的唯一 注意：文件的风格 1.5.4 适用性 A. 简洁、易懂 B. 实际工作中能完全做到 C. 既符合标准，也不违背组织现实 D. 及时更改文件的不符合 注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可求的 2.文件格式的基本要求 2.1 外观 纸张大小(常用A4) 装订边(左侧装订或不装订) 首页 内页 2.2 文件编号 A. 统一原则 B. 简洁 C. 易懂、易记 D. 数字与英文字母有机结合 E. 易于标准化 2.文件格式的基本要求 2.3 版次 A. 单页文件及多页文件的区别 B. 总版本及修订本 C. 数字与英文字母有机结合 2.4 页码 总页码与分页码 2.5 生效日期及截止日期 2.文件格式的基本要求 2.6 章节区分及编号(以程序文件为例) 1. 目的 2. 范围 3. 定义 4. 职责 4.1 (第一节) 4.1.1 (第一条) 4.1.1.1（第一款） 4.2… … 4.3… … 5.工作内容 5.1流程图 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.2.1 … … 5.3 … … 6.相关文件 6.1 … … 7.相关记录 7.1 … … 3.编写技巧 3.1 程序文件的基本内容 1.目的 说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY)。 2.适用范围 说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何时做WHERE)。 3.职责 说明本程序涉及部门的职能部门的职责（即由谁来做WHO)。 4.程序 进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO),何时（WHEN)， 在何处（WHERE),为何（WHY),做什么事情（WHAT)以及如 何（HOW)完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。 5.相关文件/支持性文件：即程序中引用的文件。 6.相关记录/表格：即程序引用的表格。 3.2 流程图 3.2.1流程图符号 OK/NG YES/NO