Q_WRYL YXK 004-2019医疗设备维保的配件管理制度.pdf

ICS C30 Q/WRYL 维尔医疗技术 （云南）有限公司 企业标准 Q/WRYL YXK 004-2019 医疗设备维保的配件管理制度 2019-04-01发布 2019-05-01 实施 维尔医疗技术 （云南）有限公司发布 Q/WRYL YXK 004-2019 前 言 为了加强备品备件的管理和节约资源，适应及时高效维修设备的管理需求，及时提供质量优，数量 准确的配件，确保配件质量的稳定性和工程师维修的时效性，规范售后废旧件管理和旧件销毁流程，提 高管理效率，特制定本配件管理制度。 本标准按照GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由维尔医疗技术 （云南）有限公司提出。 本标准由维尔医疗技术 （云南）有限公司负责起草。 本标准主要起草人：张桂定、杨晓娟、邱 然。 I Q/WRYL YXK 004-2019 医疗设备维保的配件管理制度 1 范围 本标准规定了该公司医疗设备维修保养过程中配件管理操作的术语和定义、采购入库、保存保养、 出库审核、物流运输、旧件处理、旧件回收、旧件销毁等管理制度。 本标准适用于公司及所属的各子公司的所有医疗设备维修保养及管理岗位。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 《医疗器械标准管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第33号） 《医疗器械标准制修订工作管理规范》 （国家食品药品监督管理总局2017年第 156号公告） 《医疗器械经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局第58号令） YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 19000-2016/ISO 9001-2015 质量管理体系要求 3 定义和术语 下列术语和定义适用于本标准。 3.1配件 组成医疗设备及其附属设备的为保证医疗设备正常运行或功能正常不可或缺的部件 3.2 800配件仓库 （内部简称：800仓库） 公司用于储存工程师维修、维保过程中更换回收的故障旧件仓库。 4 配件管理 4.1工程师根据设备故障情况，决定是否申购配件： 4.1.1申购配件时，配件名称、规格、数量等参数一定要填写详细； 4.1.2根据回收属性注明旧件是否返回公司800配件仓库； 4.1.3新料未用，退回仓库时，应保持完好、保持包装整洁。 4.2紧急配件申请流程: 告知采购人员，需申购配件信息，根据情况决定由公司采购人员统一采购，或在当地购买。 4.2.1紧急配件 （螺栓、继电器、电线、定时开关等）可以在当地购买，并且金额不超过300元的，经 手工程师可在与采购人员电话沟通后，自行采购再报销； 4.2.2紧急配件 （当地无法购买，且本地仓库无存货）联系公司采购人员，将采购需求告知采购人员。 注意事项：在医修库系统所接维修单，需在医修库系统中提交申购配件，请申请人必须与采购人员进行 沟通，保证信息传递有效性。 4.3采购部进行配件采购时，应遵循购买原厂全新配件原则，属于医疗器械的，在采购时要查验供应商 提供的 《医疗器械生产许可证》或 《医疗器械经营许可证》等证件复印件，必须加盖公章，并核实证件 的真实性与有效性。 4.4采购人员应将采购的情况 （