危险化学品包装物、容器产品生产许可证企业实地核查作业指导书.doc

危险化学品包装物、容器产品生产许可证 企业实地核查作业指导书 全国工业产品生产许可证办公室危险化学品包装物、容器产品生产许可证企业实地核查作业指导书 一、质量管理职责 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 1.1 组织机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 1.调阅质量工作负责人的授权书。 2.查看企业组织结构图和人员岗位。 有文件明确指定，且职权明确。 1.有文件，但职权不明确；或若无文件，但能提供证据表明领导层中一人履行质量领导职权。 2.企业有机构或人员负责质量管理工作，但职权不明确，或无文件明确规定。 1.领导层中无人负责企业的质量工作。 2.无机构和人员负责质量管理工作。 1.2 管理职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 1.查质量管理部门及其人员岗位职责。 2.管理制度中是否对涉及质量的管理、执行、验证人员规定了职责和权限,其相互接口关系是否明确。 有文件明确规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系规定不明确。 未对各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系进行规定。 1.3 有效实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1.是否有相应的考核办法。 2.是否严格实施考核并记录。 1.调阅企业质量管理工作考核办法。 2.抽样核查能否按考核办法进行定量考核和记录,是否采取了相应纠正措施。 满足核查要点要求。 质量管理工作考核办法不完善或未有效执行。 未制定质量管理工作考核办法，未对质量管理工作实施定量考核、记录并采取相应的纠正措施。 二、生产资源提供 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 2.1* 生产设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 首次会议后,核查组全体成员按材料仓库、加工车间、组装或包装车间、成品库查看申证产品形成的全过程,查证是否满足生产要求。 满足核查要点要求。 — 不满足核查要点要求。 2.2 设备工装 1*．企业必须具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。 2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案、台账并进行现场核实）。 满足核查要点要求。 — 不满足核查要点要求。 2． 企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 抽查3～5台设备的相关记录。 企业制订设备维修和保养计划并严格实施、记录。 企业未制订设备维修和保养计划，或未严格实施、记录。 企业对生产设备和工艺装备未进行维护保养。 2.3 测量设备 1*．企业必须具有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。 2．是否与生产规模相适应。 按其申证范围，检查其现有检测设备（包括计量设备、标准物质）的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实）。 满足核查要点要求。 — 不满足核查要点要求。 2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 1．查台帐。 2．查周检计划。 3．查检定证书/记录。 4．检查规定的在用的检验、试验和计量设备，其是否按规定周期进行检定和校准。 满足核查要点要求。 部分在用的检验、试验和计量设备未在检定或校准的有效期内使用。 申证单元主要性能的检验、试验和计量设备未在检定或校准的有效期内使用。 三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 3.1 企业 领导 1.企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 1.是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）。 ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2.是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性