WHO《数据性指南：良好的数据和记录规范》(中文版).docx
文本预览下载声明
WHO数据完整性指南：良好的数据和记录标准〔最终稿〕中文版
红色文字局部为与原草案比照有变化的地方。1.介绍1.1. 世界范围的药品监管系统常常依靠于企业在开发、生产和包装、检测、销
红色文字局部为与原草案比照有变化的地方。
1.介绍
1.1. 世界范围的药品监管系统常常依靠于企业在开发、生产和包装、检测、销
售和监控药品方面的学问。在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间
信任注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。因此基于
此做出决策的数据应当在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清楚易读
的、同步产生的、原始的和准确的。通常这个被称作“ALCOA”。
这
显示全部