2025年度ISO 13485医疗器械质量管理体系认证服务合同2篇.docx
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甲方：XXX
乙方：XXX
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2025年度ISO13485医疗器械质量管理体系认证服务合同
本合同目录一览
1.合同双方基本信息
1.1合同双方名称
1.2合同双方地址
1.3合同双方联系方式
2.认证服务内容
2.1认证范围
2.2认证标准
2.3认证流程
3.认证费用及支付方式
3.1认证费用总额
3.2认证费用支付方式
3.3付款时间及节点
4.认证时间安排
4.1认证启动时间
4.2认证审核时间
4.3认证报告出具时间
5.认证双方责任与义务
5.1认证机构责任
5.2认证机构义务
5.3被认证单位责任
5.4被认证单位义务
6.认证过程中双方的权利与义务
6.1认证机构权利
6.2认证机构义务
6.3被认证单位权利
6.4被认证单位义务
7.认证过程中的保密条款
7.1保密内容
7.2保密期限
7.3违约责任
8.认证结果及证书
8.1认证结果认定
8.2认证证书发放
8.3认证证书有效期
9.合同解除及终止
9.1合同解除条件
9.2合同终止条件
9.3解除或终止程序
10.违约责任
10.1违约情形
10.2违约责任承担
10.3违约赔偿
11.争议解决
11.1争议解决方式
11.2争议解决机构
11.3争议解决程序
12.合同生效及变更
12.1合同生效条件
12.2合同变更程序
12.3合同解除及终止
13.合同附件
13.1附件一：认证方案
13.2附件二：认证费用明细
13.3附件三：其他相关文件
14.其他约定事项
14.1其他约定事项一
14.2其他约定事项二
14.3其他约定事项三
第一部分：合同如下：
1.合同双方基本信息
1.1合同双方名称
1.1.1认证机构名称：医疗器械认证中心
1.1.2被认证单位名称：YYYY医疗器械有限公司
1.2合同双方地址
1.2.1认证机构地址：省市区路号
1.2.2被认证单位地址：省市区路号
1.3合同双方联系方式
1.3.1认证机构联系人：
1.3.2联系电话：138xxxx5678
1.3.4被认证单位联系人：
1.3.5联系电话：139xxxx5678
2.认证服务内容
2.1认证范围
2.1.1范围一：医疗器械生产企业的质量管理体系
2.1.2范围二：医疗器械产品的质量管理体系
2.2认证标准
2.2.1标准一：ISO13485：2016《医疗器械—质量管理体系—要求》
2.2.2标准二：相关国家医疗器械法律法规
2.3认证流程
2.3.1流程一：预评估
2.3.2流程二：现场审核
2.3.3流程三：审核报告编制
2.3.4流程四：认证决定
3.认证费用及支付方式
3.1认证费用总额
3.1.1总额：人民币叁拾万元整（￥300,000.00）
3.2认证费用支付方式
3.2.1付款方式一：分期支付
3.2.2付款方式二：一次性支付
3.3付款时间及节点
3.3.1节点一：合同签订后5个工作日内支付首期费用
3.3.2节点二：预评估完成后支付第二期费用
3.3.3节点三：现场审核完成后支付第三期费用
4.认证时间安排
4.1认证启动时间
4.1.1启动时间：2025年1月1日
4.2认证审核时间
4.2.1审核时间：2025年2月1日至2025年2月10日
4.3认证报告出具时间
4.3.1出具时间：2025年2月15日
5.认证双方责任与义务
5.1认证机构责任
5.1.1负责提供合格的审核员
5.1.2按照ISO13485标准进行审核
5.1.3保护被认证单位的商业秘密
5.2认证机构义务
5.2.1提供必要的审核资料
5.2.2确保审核过程的公正性
5.2.3及时向被认证单位通报审核进展
5.3被认证单位责任
5.3.1提供真实、完整的信息
5.3.2配合审核员进行现场审核
5.3.3采取措施纠正不符合项
5.4被认证单位义务
5.4.1按时支付认证费用
5.4.2提供必要的场地和设备
5.4.3保护认证机构知识产权
8.认证结果及证书
8.1认证结果认定
8.1.1认证结果分为：合格、不合格
8.1.2合格标准：符合ISO13485标准要求
8.1.3不合格标准：不符合ISO13485标准要求
8.2认证证书发放
8.2.1合格单位将获得认证证书
8.2.2证书有效期为三年
8.3认证证书有效期
8.3.1证书有效期届满前，被