无菌隔离系统再验证方案.doc

HTY-无菌隔离器 再验证方案 设备编号 HTY/SZ05-005 用户单位 文件编号 HTY/SZ05-005 版本号 A版 验证单位 杭州泰林生物技术设备有限公司 目　　　录 目　　　录 0 1.　验证概述 2 1.1 验证目的 2 1.2 适用范围 2 1.3 定义 2 1.4 参考书籍 2 1.5 可接受标准 2 1.6 职责 2 1.7 验证人员名单及职责 1 1.8 执行程序说明 3 1.9 验证结果评价与结论 3 1.10 偏差处理 4 1.11验证两个阶段说明 4 2．系统说明 4 3.再验证方案及结果记录 4 3.1控制有效性确认 4 3.2 报警功能确认 5 3.3 压差维持能力确认 5 3.4 舱内加湿速率及湿度控制能力确认 5 3.5臭氧分布及浓度确认 6 3.6 臭氧排空确认 8 3.7 集菌仪流量及分配均匀性确认 9 3.8　尘埃粒子检测 9 3.9 沉降菌检测 12 4．再验证结论 14  验证概述 1.1 验证目的 本验证方案的执行将确认浙江永宁制药厂编号为HTY/SZ05-005的实验舱检修后运行及相关性能是否符合本文件的要求。 1.2 适用范围　 本验证方案仅适用于浙江永宁制药厂编号为HTY/SZ05-005的实验舱检修后设备的再验证。 本次验证计划于2010年度1月10日实施。 本验证方案中所描述的操作方法、技术要求及其它相关内容等，均为用来保证本次验证的有效实施。 验证记录以表格的形式包含于验证方案中，验证过程中所产生的数据、结果等可直接填写于表格内，但不包括偏差的原因分析、纠正计划等，若存在偏差，需形成偏差报告。 本方案中内容可能并非全部适用，如果不要求或不适用某一项验证项目，本方案使用或审核人员应该在方案批准前完成修订并使之获得认可。 1.3 定义 设备：本文件中所述的“设备”，若无特别说明，是指接受验证的无菌隔离舱。 1.4 参考书籍 2005版中华人民共和国药典二部无菌检查法 美国药典28版（〈1208〉Sterility Validation of Isolator Systems) 药品生产验证指南（2003版） 国家食品药品监督管理局组织编写 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292—1996 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T16294—1996 《HTY隔离舱》企业标准 Q/HTY 004-2006 现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术 2004年4月第一版 1.5 可接受标准 该套无菌隔离系统再验证的可接受标准是圆满完成本验证方案中的内容，并填写完成验证报告中的验证结果汇总。 1.6 职责 验证方负责起草验证，组织实施验证； 1.9 验证结果评价与结论 在系统完成后，验证必须对验证结果进行及评价，经，执行本验证过程中，应严格按照系统标准操作规程进行操作和判定。在执行本验证中发生任何偏差均应有文件记录并在偏差处理记录（见附录）中将所有与偏差相关的情况描述清楚并请罗列偏差纠正结果。 ①出现个别项目不合格标准的结果时，应按相关程序进行处理，待系统稳定后，重新检测。②　若属系统运行方面的原因，整系统运行参数或对系统进行处理。③　涉及使用方相关资源、产品及方法的某些偏差，由用户方负责调整，将偏差纠正记录附于本验证文件中。 1.11验证两个阶段说明 1.11.1初验证 一般包括安装验证、运行验证、性能验证三部分。在下述情况下适用： 1）设备首次安装后； 2）系统整体移机后； 3）系统拆散大修后。 1.11.2再验证 一般包括运行验证、性能验证两部分，在下述情况下适用： 1）更改系统主要运行参数后； 2）更换重要部件后； 3）处理的供试品发生变化，超出原验证范围时； 4）周期性确认； 5）运行过程中出现异常，未明确原因时。 上述两个阶段的验证相互独立实施，本验证文件为隔离舱再验证文件，其中第一、二部分内容对初验证和再验证均适用。 2．系统说明 参见设备使用说明书。 再验证方案及结果记录 控制有效性确认 验证目的：通过对隔离系统的控制有效性进行操作，以评价系统是否满足设计要求，确保设备运行的准确有效性。 验证要求：通过隔离器主机控制系统，应能准确对隔离舱的加湿、臭氧产生、灭菌时间、通风及压力保持等各程序按要求进行控制，对离心风机、电磁阀、集菌仪等进行有效控制。运行平稳，无程序间断、异常等各种失控现象发生。 验证方法：通过对设备主控箱进行试运行操作，观察各控制部件的启动、停止等行状态。 支持文档：随机设备《使用说明书》 结果记录：　　　　　　　　　　　控制有效性确认结果记录表（正常在方框内则打“√”；不正常打“x”并注明现象） 合格标准 按键名称 观察要点/按键功