欧洲仿制药协会.ppt

?????????????????????????促进市场吸收更多仿制药的建议 ??????????????????????????近期的两个报告? 欧洲仿制药协会 艾美仕公司报告 “在欧洲医疗卫生系统内，如何使病人能够更多的获得仿制药。” 仿制药：社会长期健康的重要贡献者 ????????????????????????????? “在当前的全球医疗卫生体系中，仿制药增加了病人可以买到并负担的起的现代药物的数量，从而在治疗疾病方面发挥着重要作用。”艾美仕市场研究公司报告，2010年 仿制药 可购性 可获性 竞争 供应的安全性 ???????????????????????一些关键的数字 ??????????????????????????致谢?■ 所有在欧洲仿制药协会工作的同事们■ 莫林.格林厄姆 博士（CP部分的图表） ????????????????????????????????????????谢谢大家的关注 ??????????????????????? 首字母缩略词? ■EGA European Generic medicines Association（欧洲仿制药协会）?■ BE Belgium（比利时）?■ EU European Union（欧盟）?■ EEA European Economic Area (EU + Norway + Lichtenstein + Iceland)?■欧洲经济区（欧盟+挪威+列支敦斯登+冰岛）?■ EMA European Medicines Agency（欧洲药品管理局）?■ CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use（人用药委员会）?■ CMDh Co-ordination Group for MRP and DCP-Human?■ （相互认可规程和分散化规程合作组织-人类）?■ BE Bioequivalence（生物等效性）?■ EC European Comission（欧洲委员会）?■ MS Member State（成员国）?■ MA Marketing Authorisation（上市许可证）?■ DE Data Exclusivity（资料专属权）?■ ME Market Exclusivity（市场专属权）?■ GDP Gross Domestic Product（国内生产总值）?■ CNS Central Nervous System（中枢神经系统）?■ GI Gastro Intestinal（胃肠）?■ EPAR European Public Assessment Report（欧洲公众评测报告）?■ PIP Paediatric Implementation Plan（儿科实施方案）? 影响DCP与CP之间选择的关键因素—战略性监督管理决策■ 许可途径和参考产品的数据独占性■ 公司规模（小、中、大、超大）■ 目标国家■ 费用■ 命名/标签要求■ 重复申请的处理■ 第二医药用途专利的处理■ 问题列表、船舶预订、程序和检查结束时间线 重要链接■ EMA（欧洲药品管理局）http://www.ema.europa.eu/■ 欧盟药物法规/欧盟药品管理法规集http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm■ HMAs（药品管理首脑机构）http://www.hma.eu/■ 新生物等效性指导原则（2010年8月1日开始实施）Doc. Ref.: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr ** ?????????????????????????????????