CNAS-GL42-2016 基因扩增领域检测实验室认可指南.pdf

CNAS-GL42

基因扩增领域检测实验室认可指南

GuidanceontheAccreditationingeneamplification

TestingLaboratory

中国合格评定国家认可委员会

2017年01月01日发布2017年01月01日实施

CNAS-GL42:2016第1页共6页

前言

本文件是对CNAS-CL62:2016《实验室认可准则在基因扩增领域检测实验室

的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。

本文件为首次发布。

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2017年01月01日发布2017年01月01日实施

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基因扩增领域检测实验室认可指南

1适用范围

本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。适用于

申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实

验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评

审过程中参考使用。

2引用文件m

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GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》c

GB/T20001.4《标准编写规则第4部分：试验方法标准》

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4管理要求w

4.1组织x

4.1.2实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植

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物和微生物等物种资源。z

4.1.5c）适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现

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医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。

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4.4要求、标书和合同的评审

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4.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等。

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4.4.5当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明。

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注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因