YY/T 1564-2017心血管植入物　肺动脉带瓣管道　体外脉动流性能测试方法.pdf

ICS11.040.30 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1564 2017 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 体外脉动流性能测试方法 ㅤㅤㅤㅤ — Cardiovascularim lants Pulmonarvalveconduit p y —Pulsatileflowtestmethods 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1564 2017 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 体外脉动流性能测试方法 1 范围 本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。 本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 心血管植入物 人工心脏瓣膜( : , ) GB12279 ISDT : : ( 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第 部分 经导管植入式人工心脏瓣膜 ISO5840-32013 3 Cardi- — — : ovascularim lants Cardiacvalve rostheses Part3 Heartvalvesubstitutesim lantedb tran- p p p y ) scathetertechniues q 3 术语和定义 ㅤㅤㅤㅤ 和 : 中界定的术语和定义适用于本文件。 GB12279 ISO5840-32013 4 试验方法 4.1 测试系统 , 、 体外脉动流性