YYT 0490-2004 气管支气管插管 推荐的规格 标识和标签.docx
ICS11.040.10
C45
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0490—2004/ISO/TS16628:2003
气管支气管插管推荐的规格标识和标签
Tracheobronchialtubes—
Recommendationsforsizedesignationandlabelling
2004-07-16发布2005-08-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0490—2004/ISO/TS16628:2003
前言
本标准等同采用国际标准ISO/TS16628:2003《气管支气管插管——推荐的规格标识和标签》本标准附录A和附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。
YY/T0490—2004/ISO/TS16628:2003
Ⅱ
引言
本标准的目的是为帮助制造商建立气管支气管插管规格标识的标准方法提供建议。气管支气管插管是一个双腔气管插管，它可以有选择地向一或两个肺叶通气。被设计成右主支气管插入和左主支气管插入，并有一个气管套囊和一个支气管套囊。
YY/T0490—2004/ISO/TS16628:2003
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气管支气管插管推荐的规格标识和标签
1范围
本标准提供了气管支气管插管的规格标识和标签的推荐性要求。包括支气管套囊及其指示球囊的色标的要求。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1
气管支气管插管tracheobronchialtube
设计成通过喉部插入气管和一个主支气管的双腔插管，以能分别向右肺或左肺通气。
3通用要求
3.1支气管段的规格标识
插管的支气管段的规格宜以支气管套囊中点处测量的外圆周长标识，以毫米±0.5mm表示。按附录A测定。
3.2公称最大支气管镜直径
公称最大支气管镜直径(表示通过插管的支气管段和气管段的管腔的支气管镜的最大规格)宜按附录B测定。
3.3色标
支气管套囊及其附属指示球囊宜全部为蓝色。
3.4段的区分
从机器端观察时，宜能清晰地区别出气管段和支气管段。
4标志
4.1符号的使用
4.1.1ISO70001或YY04662中所给的相应符号可以用以满足4.2所推荐的要求。
4.1.2气管支气管插管、标志、包装和插页的标志和制造商所提供的信息宜符合YY046617。
4.2气管支气管插管
4.2.1气管支气管插管标志宜包括以下：
a)制造商或供应商的名称和(或)商标；
b)制造商标称的规格；
c)支气管段的周长，按3.1并前缀“Br”
d)对一次性使用的气管支气管插管，“一次性使用”或等效字样；
e)在气管段的近端以20mm为间隔、距支气管前端的长度标记；
f)相应的“右(right)”或“左(left)”字样。
4.2.2标志的颜色宜与插管颜色形成强烈反差。
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YY/T0490—2004/ISO/TS16628:2003
A-A
1——气管支气管周长的测量点；2-—支气管段；
3-—气管腔截面(不必为圆形);
4——支气管腔截面(不必为圆形);
5——支气管段的病人端；6--一气管段的病人端；
7——气管套囊；8----支气管套囊。
图1气管支气管插管典型示例
4.3气管支气管插管的单包装及任何插页上的标志
气管支气管插管的单包装上或透过单包装宜给出下列标志，也可在插页上给出：
a)内装物的说明：
b)相应的“右(right)”或“左(left)”字样；
c)制造商的标称规格：
d)支气管段的周长，按3.1并前缀“Br”;
e)按3.2测定的公称最大支气管镜直径；
f)制造商名称和(或)商标；
g)批号；
注：建议给出失效期。
h)“无菌”字样，如果是；
i)对预期不能重复性使用的插管，“一次性使用”或等效字样
j)器械上有天然橡胶(胶乳)的说明，如果有；
k)对于预期非一次性使用的插管，清洗、消毒和灭菌的说明；
1)推荐的灭菌方法的建议，如果非无菌供应。
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YY/T0490—2004/ISO/TS16628:2003
附录A(资料性附录)
气管支气管插管的支气管段的周长的测定
A.1原理
通过在插管的支气管段上缠绕无弹性丝线，然后再测量丝线的长度，以此测量气管支气管插管的支气管段的周长。
A.2仪器
A.2.1无弹