YYT 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求.docx

ICS11.080.01C47

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0567.1—2013/ISO13408-1:2008

代替YY/T0567.1—2005

医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求

Asepticprocessingofhealthcareproducts—Part1:Generalrequirements

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0567.1—2013/ISO13408-1:2008

目次

前言 I

引言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4质量管理体系要素 6

5无菌加工定义 7

6制造环境 9

7设备 17

8人员 19

9产品的生产 21

10模拟生产 25

11无菌测试 29

附录A(资料性附录)流程图举例 30

附录B(资料性附录)无菌加工定义的典型要素 31

附录C(资料性附录)特定风险举例 32

附录D(资料性附录)洁净间的分级比较 33

附录E(资料性附录)生产用水技术规范 34

附录F(资料性附录)无菌加工区 36

参考文献 37

I

YY/T0567.1--2013/ISO13408-1:2008

前言

YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为六个部分：——第1部分：通用要求；

——第2部分：过滤；——第3部分：冻干法；

———第4部分：在线清洗技术；

第5部分：在线灭菌

——第6部分：隔离器系统。

本部分为YY/T0567的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0567.1—2005《医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求》,与YY/T0567.1-

2005相比主要修改内容如下：—一修改了“引言”;

——修改了“范围”;

-增加了“规范性引用文件”;——修改了部分的术语和定义；

修改了“质量体系要素”;—增加了“无菌加工定义”;

———修改了“制造环境”、“设备”、“人员”、“产品的生产”、“模拟生产”、“无菌测试”等部分的内容；———删除了原有的附录A,增加了附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F。

本部分使用翻译法等同采用ISO13408-1:2008《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

GB18280.2—2011医疗保健产品灭菌辐照第2部分：建立灭菌剂量(ISO11137-2:2006,

IDT)

GB/T19001—2008

质量管理体系要求(ISO9001:2008,IDT)

GB/T19974—2005

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常

规控制的通用要求(ISO

14937:2000,IDT)

GB/T25915.1—2010洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级(ISO14644-1:1999,

IDT)

GB/T25915.2—2010洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合GB/T25915.1的检测

与监测技术条件(ISO14644-2:2000,IDT)

GB/T25915.3—2010洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法(ISO14644-3:2005,IDT)

GB/T25915.4—2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动(ISO14644-4:2001,IDT)

GB/T25915.5—2010洁净室及相关受控环境第5部分：运行(ISO14644-5:2004,IDT)

GB/T25915.7—2010洁净室及相关受控环境第7部分：隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)(ISO14644-7:2004,IDT)

GB/T25916.1—2010洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分：一般原理和方法

(ISO14698-1:2003,IDT)

Ⅱ

YY/T0567.1—20