YY/T 0567.6-2022医疗保健产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统.pdf

ICS11.080.01 CCSC47 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0567.6 2022ISO13408-62021 代替 / — YYT0567.6 2011 医疗保健产品的无菌加工 : 第 部分 隔离器系统 6 — : Asetic rocessin ofhealthcare roducts Part6Isolatorsstems p p g p y ( : , ) ISO13408-62021IDT 2022-08-17发布 2024-03-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — / : YYT0567.6 2022ISO13408-62021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 质量体系要素 …………………………………………………………………………………………… 3 5 隔离器系统基本原理 …………………………………………………………………………………… 3 5.1 通则 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.2 负压隔离器 ………………………………………………………………………………………… 3 6 隔离器系统规范 ………………………………………………………………………………………… 4 6.1 概述 ………………………………………………………………………………………………… 4 6.2 风险管理 …………………………………………………………………………………………… 4 6.3 用户需求说明 ……………………………………………………………………………………… 4 7 隔离器系统设计 ………………………………………………………………………………………… 5 7.1 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 5 7.2 结构材料 …………………………………………………………………………………………… 5 7.3 空气处理系统 ……………………………………………………………………………………… 5 7.4 操作界面 …………………………………………………………………………………………… 6 7.5 隔离器辅助设备 …………………………………………………………