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药物警戒快讯 ? 2008年11月17日 第11期（总第60期） ? ? 内容提要 ? 美国企业声明OTC感冒咳嗽药不用于4岁以下儿童 美国警告厄洛替尼肝损伤风险 美国警告与磷酸铬混悬液相关的白血病风险 美国FDA认为他汀类药物不会增加肌萎缩性侧索硬化症的发生风险 美国FDA发布阿法依泊汀早期安全性信息 美国警告贝伐单抗和舒尼替尼联合用药风险 ? 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? 美国企业声明OTC感冒咳嗽药不用于4岁以下儿童 2008年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布声明称，支持近日美国非处方药（OTC）制药企业关于修改儿童OTC感冒咳嗽药标签，禁用于4岁以下儿童的决定。 10月7日，美国消费者保健用品协会（CHPA）代表大多数OTC感冒咳嗽药生产企业宣布，该组织成员将主动修改儿童OTC感冒咳嗽药的标签，标明“4岁以下儿童勿用”，此外，此类药品将使用新的儿童防护包装和药品量具。 FDA称非常支持CHPA成员主动采取的此类为预防或减少儿童OTC感冒咳嗽药滥用以及向消费者传达安全信息的举措。FDA将继续评估该类产品的安全性和有效性，并修订其产品专论。虽然此次新修订的标签与目前感冒咳嗽药专论中的内容不符，但是基于当前的某些情况，FDA并不反对在新标签上注明“4岁以下儿童勿用”，即更严格地限制此类药品在儿童中的使用。 CHPA采取的措施不会影响儿童感冒咳嗽药的供应，但将导致在一段时期内，不同感冒咳嗽药在儿童使用规定方面的不一致性。FDA并没有命令以前标签上未注明“4岁以下儿童勿用”的药品下架，因此有的药品标签上注明的是“4岁以下儿童勿用”，有的则注明“2以下儿童勿用”。无论是哪种，FDA都建议家长遵照标签上的说明给患儿用药，并且在任何情况下都不要给儿童使用成人的药品。 自2007年开始，FDA就发布公告，强调安全使用儿童OTC感冒咳嗽药的有关问题。FDA曾两次召开会议，听取生产企业和消费者对这一问题的意见。2008年10月2日又召开了一次公开的听证会。2008年1月，FDA发布公共卫生忠告，建议OTC感冒咳嗽药不用于2岁以下儿童，因为发现儿童使用这些药物出现严重甚至致命的不良事件。 FDA与疾控中心将继续监测这些药品的使用情况，并为家长和消费者制定教育性资料。FDA还将接触更多的科研团体，获取儿童使用这些药品的最新资料和数据，以便采取正确的监管措施。 FDA正着手通过立法程序来更新现有OTC感冒咳嗽药专论，并考虑纳入10月2日公开听证会的内容。立法程序将为有关单位和个人提交数据和公众发表评论提供机会。 在这些问题解决之前，FDA向家长提出以下建议： ??不要给儿童服用标签上注明只适用于成人的药品。 ??如果对儿童服用感冒咳嗽药有任何疑问请咨询医生。 ??选择具有儿童防护包装的OTC感冒咳嗽药。每次用完后，保证盖好瓶盖并放置到儿童看不到和够不着的地方。 ??查看药品标签上注明的活性成分。这将有助于您了解药品活性成分所能控制的感冒症状。感冒咳嗽药通常含有多种有效成分（如抗组胺药、减充血药、镇咳药、祛痰药、解热镇痛药）。 ??给儿童服用1种以上药品时需要特别注意。如果给儿童同时服用1种以上药品时，务必保证这些药品不具有同种活性成分。如果给儿童服用了含有相同或相似活性成分的两种药物，儿童将吸收过多的活性成分而损害健康。例如，别让儿童同时服用一种以上含有减充血剂的药品。 ??严格按照药品标签用药。药品标签将告诉您用药剂量和用药次数。超剂量使用或误用此类药品将导致严重的甚至致命的有害反应，如心跳加快、嗜睡、呼吸抑制、癫痫发作等。 ??使用药品自带的量具或专用药品量具。给儿童服药时不要使用普通的勺子来量取药品，因为这些勺子规格不同，不能准确称量。 ??要明确OTC感冒咳嗽药并不能治愈疾病。这些药品只能用来减缓和控制某些症状，如流涕、充血、发热、疼痛等，而并不能缩短病程。 （美国FDA网站） ? ? 美国警告厄洛替尼肝损伤风险 2008年9月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布OSI制药公司和基因泰克公司告医务人员的信，警告肝损伤患者使用厄洛替尼（erlotinib，商品名：特罗凯/Tarceva）应密切接受肝功能监测，必要时应中断或停止用药。 厄洛替尼单药治疗适用于至少接受过一次化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。厄洛替尼与吉西他滨（gemcitabine）联合使用适用于局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。 新的安全信息来自于对实体瘤晚期和按照Child-Pugh分级为中度肝损伤患者进行的药代动力学研究。在接受研究的15名患者中，有10名在厄洛替尼治疗期间或最后一次用药的30天内死亡。尽管有8名死于疾病的进展，但仍有1名死于肝肾综合征以及1名死于快速进展性肝功能