新版GMP实务教程--第四章-厂房与设施管理(1).ppt

4-2010版GMP第四章厂房与设施.ppt 重点条款第六十八条　休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。明确了休息室设置的原则。重点条款第六十九条　更衣室和盥洗室应方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。明确了盥洗室禁止设置的位置完善条款对于生产某些激素类、细胞毒性类、高活性类产品共用设施生产经验证后可采取阶段性生产的方式，满足目前生产企业的实际现状。对非药用产品在药品生产设施进行生产，基于目前制药企业的实际现状，结合WHO、欧盟GMP相关要求，本次修订时提出原则性的要求。原98版第二十一条对放射性药品生产、包装和贮存等设施特殊要求的内容，考虑到通则是规定一般

2016-08-15 约3.93千字 32页立即下载

00版GMP第四章厂房与设施.ppt 重点条款第六十八条　休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。明确了休息室设置的原则。重点条款第六十九条　更衣室和盥洗室应方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。明确了盥洗室禁止设置的位置完善条款对于生产某些激素类、细胞毒性类、高活性类产品共用设施生产经验证后可采取阶段性生产的方式，满足目前生产企业的实际现状。对非药用产品在药品生产设施进行生产，基于目前制药企业的实际现状，结合WHO、欧盟GMP相关要求，本次修订时提出原则性的要求。原98版第二十一条对放射性药品生产、包装和贮存等设施特殊要求的内容，考虑到通则是规定一般

2018-02-08 约3.91千字 32页立即下载

4-2010版GMP第四章厂房与设施-教材课程.ppt ;;;;国家食品药品监督管理局培训中心;重点条款;重点条款;重点条款;第二节生产区;重点条款;重点条款;明确了共用厂房、设施、设备的评估要求、应综合考虑的因素，特别应注意考虑临床使用的风险。已有厂房、设施、设备已经使用、未作评估的，也应按要求评估经评估后有重大风险的，应重新考虑产品的生产取消了抗肿瘤药，采用细胞毒性类药品，涉及的范围有调整，应注意细胞毒性类药品不仅限于抗肿瘤药。高活性药品一般是指每天用量小于10mg;重点条款;第四十八条　应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

2018-04-10 约小于1千字 32页立即下载

第四章 厂房和设施.ppt ——典型缺陷及分析 1. 相关区域设计空间小，导致存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料的功能区域划分不明显，对产品产生混淆或其它防害； 2. 不同批次或不同产品放在一个货位； 3. 物料无质量状态标识或标识不明显； 4. 不合格区、退货区安全隔离措施不够。进一步明确了对于仓储区仓储条件的要求，同时提出对温湿度进行定期监测的管理要求。第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和

2017-05-29 约1.42万字 97页立即下载

GMP实务教程课件：厂房与设施.pptx 厂房与设施;;3;3·21响水化工企业爆炸事故： 2019年3月21日，江苏省盐城市响水县陈家港镇化工园区内江苏天嘉宜化工有限公司化学储罐发生爆炸事故，并波及周边16家企业。事故共造成78人死亡、76人重伤，640人住院治疗，直接经济损失19.86亿元。事故发生后，党中央、国务院高度重视，习近平总书记多次作出重要指示，要求全力抢险救援，及时救治伤员，做好善后工作，尽快查明事故原因。调查组最终认定，这是一起因长期违法贮存危险废物导致自燃进而引发爆炸的特别重大生产安全责任事故。讨论：药品生产也大量使用化工原料，我们在厂区规划、厂区管理上应如何保障安全？;任务一??厂区选址与规划;6;7;8;9

2025-05-22 约小于1千字 48页立即下载

04---第四章 厂房与设施(33条)2010版GMP解读.doc 第四章 厂房与设施 条款内容条款解读第一节原则第38条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。新增条款提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，防范风险的发生。第39条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。新增条款增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置制药企业所处的周边环境是否远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外

2018-09-13 约6.96千字 15页立即下载

第四章 厂房与设施课件.ppt 第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对

2016-11-01 约6.08千字 46页立即下载

新版GMP实务教程--第十三章-自检管理.ppt 课程《药品生产质量管理技术》教材：新版GMP实务教程第十三章自检管理一、自检概念自检是指药品生产企业内部组织的为获取对实施GMP的证据和信息并对其进行客观的评价，以确定达到GMP规范要求的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。?自检在GB/T19001–2008/ISO9001：2008质量管理体系要求和GB/T19011–2003/ISO19011–2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南中称为“内部审核”或“内部审计”。二、自检的目的三、自检的原则自检管理的内容包括：自检策划、自检实施、自检结果评价与改进。?一、自检策划自检目标自检组织自检小组自检小组

2024-05-05 约2.6千字 10页立即下载

现场管理实务-第四章.ppt 三、现场“四化”是高品质的秘诀规范化标准化简单化愚巧化六、品质提升的价值理念追求品质不是唱高调，而是“符合顾客的要求” 品质是制造出来的，而不是检验出来的 “预防错误”、“第一次就做对”是最经济的品质成本提高品质，就是降低成本品质与效率、交期并不是矛盾的品质具有阶段性的标准，更要与时俱进，追求卓越 * 1、企业竞争力的必要条件 2、掌握品质变异的要素 3、现场“四化”是高品质的秘决 4、运用QC-STORY解决品质问题 5、做好制程品质管制的四大环节 6、品质提升的价值理念 第四章 如何提升品质、降低不良品企业的优势竞争力 1

2016-11-14 约3.61千字 30页立即下载

财务管理实务第四章.pptx 第四章 筹资管理 ;第四章第一节;一、企业筹资意义;一、企业筹资意义;二、企业筹资的基本要求;三、企业筹资的渠道和方式;三、企业筹资的渠道和方式;第四章第二节;第二节权益资金的筹集;一、吸收直接投资 ;一、吸收直接投资;一、吸收直接投资;一、吸收直接投资;二、发行股票 ;二、发行股票;二、发行股票;二、发行股票;二、发行股票;二、发行股票;第三节负债资金的筹集;第三节负债资金的筹集;一、银行借款 ;一、银行借款;一、银行借款;一、银行借款;一、银行借款;一、银行借款;一、银行借款;二、发行债券 ;二、发行债券;二、发行债券;二、发行债券;三、商业信用 ;三、商业信用;三、商业信用

2017-05-20 约小于1千字 46页立即下载

第四章--投资管理答案..doc 第四章 投资管理一、单项选择题 1．项目投资决策中，完整的项目计算期是指（ D） A．建设期B．生产经营期 C．建设期+达产期 D．建设期+运营期 2某投资项目原始投资额为100万元，使用寿命10年，已知该项目第10年的经营净现金流量为25万元，期满处置固定资产残值收入及回收流动资金共8万元，则该投资项目第十年的净现金流量为（ C ）。 A8万元B．25万元C．33万元D．43万元 3下列指标的计算中，没有直接利用净现金流量的是（ B ） A内部收益率 B．投资收益率 C．净现值率 D．获利指数 4某项目为建设起点一次投入，若利用EX—CEL采用插入函数法所计算的方案净现值为2

2017-01-24 约2.71万字 52页立即下载

第四章--ICU的设置与管理.ppt 第四章 ICU的设置与管理 本章重点 ICU的收治原则 ICU在控制院内感染中患者管理、探视管理、环境管理第一节 ICU的布局与设置 ICU的总体布局区域布局 ICU的设置人员编制医生与床位数比为0.8:1 护士与床位数比为2.5—3:1 ICU医生、护士基本要求 ⑴理论知识 ⑵专业技术 ⑶其他第二节 ICU收治范围收治原则 ⑴急性、可逆、已经危及生命的器官或系统衰竭，经过严密监护和加强治疗短期内可能得到恢复的患者 ⑵存在各种高危风险因素，具有潜在生命危险，经过严密监护和有效治疗可能减少死亡风险的患者。第三节 ICU工作制度组织领导管理制度院内感染管理：⑴工作人员

2018-10-12 约小于1千字 12页立即下载

l新版马原第四章.ppt

2018-04-15 约字 77页立即下载

第四章--胶-粘-剂.ppt 第四章 胶粘剂胶黏剂是一类古老而又年轻的材料。早在数千年前，人类的祖先就已经开始使用胶黏剂。许多出土文物表明，5000年前我们祖先就会用粘土、淀粉和香松等天然产物做胶黏剂；4000千多年前就会用生漆做胶黏剂和涂料制造器具；3000年前的周朝已用动物胶作木船的填缝密封胶。公元前200年东汉时期用糯米浆糊制成棺木密封胶，配以防腐剂，使马王堆古尸出土时肌肉及关节仍有弹性,足见中国胶接技术之高超。到上世纪初，合成酚醛树脂的发明，开创了胶黏剂的现代发展史。目前，与三大合成高分子材料的产量比较，胶黏剂只占第五位，但年增长速度则居第一位。目前，胶黏剂的应用已渗入到国

2019-02-18 约1.16万字 111页立即下载

第四章--胶-粘-剂.ppt 第四章 胶粘剂胶黏剂是一类古老而又年轻的材料。早在数千年前，人类的祖先就已经开始使用胶黏剂。许多出土文物表明，5000年前我们祖先就会用粘土、淀粉和香松等天然产物做胶黏剂；4000千多年前就会用生漆做胶黏剂和涂料制造器具；3000年前的周朝已用动物胶作木船的填缝密封胶。公元前200年东汉时期用糯米浆糊制成棺木密封胶，配以防腐剂，使马王堆古尸出土时肌肉及关节仍有弹性,足见中国胶接技术之高超。到上世纪初，合成酚醛树脂的发明，开创了胶黏剂的现代发展史。目前，与三大合成高分子材料的产量比较，胶黏剂只占第五位，但年增长速度则居第一位。目前，胶黏剂的应用已渗入到国

2018-10-10 约1.16万字 111页立即下载