CNAS-GL18-2008 量值溯源要求 在医学测量领域的实施指南.pdf
CNAS-GL18
量值溯源要求
在医学测量领域的实施指南
GuidanceontheImplementationof
RequirementsforMeasurement
TraceabilityinMedicalMeasurement
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-GL18:2008第1页共30页
目录
前言2
ISO引言3
1范围6
2规范性引用文件6
3术语和定义7
4计量溯源性链和校准等级13
4.1原理13
4.2结构和命名14
4.3建立计量溯源性需考虑的问题18
4.4参考物质的功能20
5校准传递方案20
5.1可获得性和结构20
5.2SI21
具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到的情况
5.3有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源
SI5.4
至的情况具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不
SI22
能在计量上溯源至的情况
5.4具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上
SI23
溯源至的情况
5.5具有国际约定校准品（非一级），但无国际约定参考测量程序，不能在计量
SI24
上溯源至单位的情况
5.6具有制造商选定测量过程，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校
SI25
准品，不能在计量上溯源到的情况
5.7正确度控制品26
6测量不确定度表达26
7计量上可溯源校准的确认27
8体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息28
2008年10月08日发布2008年10月08日实施
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前言
本实施指南阐述了医学检验、校准以及参考物质生产等活动中应具备的溯源
性要求，是对CNAS量值溯源政策的说明和补充。本指南等同采用ISO17511:2003
《体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和控制品定值的计量
学溯源性》。
量值溯源性的保证是国际间相互承认测量结果的前提条件。中国合格评定国
家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础。CNAS
对量值溯源的要求遵循我国有关法律法规的规定，符合我国量值溯源体系，并与
国际规范的相关要求一致。
CNAS也承认能够证实与我国或国际计量基（标）准存在有效关系的境外量
值溯源途径。
对不适用于本指南的医学检验中的量值的溯源，应依据我国有关法律法规的
规定，溯源到国家相关主管部门规定的该领域的最高计量学水平。
为保持国际标准的完整性，本实施指南的编排方式同ISO17511:2003。
2008年10月08日发布2008年10月08日实施
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ISO引言
为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都