冷藏冷冻药品的储存与运输管理培训试题..doc

冷藏冷冻药品的储存与运输管理培训试题 填空题： 1. 冷藏药品应在温度 （2 ℃ ~10℃）贮藏、运输； 生物制品应在温度 （2 ℃ ~8℃）避光贮藏、运输； 冷冻药品温度（- 10℃ ~-25℃）贮藏、运输。 2. 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经（考核合格）后方可上岗。 3. 应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有（明显）标示。 4. 冷库应配备（温度）自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 5. 冷藏运输要求查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程（温度状况）是否符合规定。 6. 车载冷藏箱或者保温箱在（使用）前应当达到相应的（温度）要求。 7. 药品储存环境温湿度超出（规定范围）时，应当及时采取有效措施进行（调控），防止温湿度超标对药品质量造成影响。 8. 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等（质量）状况进行检查，并建立（养护记录），对库房温湿度进行（有效监测、调控）。 9. 装车前应当检查冷藏车辆的（启动、运行）状态，达到规定温度后方可装车。 10. 运输过程中，药品不得直接接触（冰袋、冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 11. 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的(温度数据)。 12. 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输(应急预案)，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的（应对措施）。 13. 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取(运输车辆)的相关资料，符合规范运输设施设备条件和要求的方可（委托）。 14. 企业委托运输药品应当与承运方签订（运输协议），明确药品质量责任、遵守运输操作规程和（在途时限）等内容。 15. 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（假冒药品）。 16. 冷藏、冷冻药品应当在（冷库内）待验 17. 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的（装箱封箱）工作 问答题： 温度过高对药品质量的影响有哪些？ 温度过低对药品质量的影响有哪些？ 温度敏感的药品种类有哪些？ 4. 药品冷链管理总体要求是什么？ 答案： 一、填空题： 1. 2 ℃ ~10℃、2 ℃ ~8℃、- 10℃ ~-25℃ 2. 考核合格 3. 明显 4. 温度 5. 温度状况 6. 使用、温度 7. 规定范围、 调控 8、质量、养护记录、有效监测、调控 9. 启动、运行 10. 冰袋、冰排 11. 温度数据 12. 应急预案、应对措施 13. 运输车辆、委托 14、运输协议、在途时限 15. 假冒药品 16. 冷库内 17. 装箱封箱 问答题： 1. 温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型 2. 温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器 3. 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 4. 药品冷链管理总体要求是: 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照GSP的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。