药品监管基础知识篇ppt课件.ppt

药品剂型 药物剂型的分类： （1）按物态分类 气体剂型：气雾剂、吸入剂等； 液体剂型：汤剂、合剂、酊剂、洒剂、露剂、注射剂等。 半固体剂型：外用膏剂、内服膏剂、糊剂等； 固体剂型：散剂、冲剂、丸剂、胶剂等。 药品剂型 片剂：药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 含片：含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 舌下片：置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。 药品剂型 口腔贴片：贴于口腔，经粘膜吸收后局部或全身作用的速释或缓释制剂 。 咀嚼片：口腔中咀嚼或吮吸使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。 分散片：在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 药品剂型 泡腾片：含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。 阴道片：指置于阴道内应用的片剂。 速释、缓释与控释片：指药物与辅料制成速释、缓释与控释的片剂。 肠溶片：指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂 普通片（指非包衣片）的外观质量及包装检查 1。片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片，字迹应 清晰。 2。色泽应均匀一致，无变色现象。 3。黑点、色点、异物：直径在500μm以上的不得有。 4。不得有明显的暗斑 5。麻面：小于 5% 6。边缘不整（飞边、毛边等）：总数不得超过5% 7。碎片、松片各不得超过3% 片剂的外观质量及包装检查 8。 不得有潮解、粘连、溶化、发霉、变质、失效、 虫蛀、异臭等现象。 9。 片面上不得有结晶析出或结晶附着在容器上。 10。 瓶装片剂，压封应严密，圆整，无破损。印字应 端正、清晰。 片剂的外观质量及包装检查 同一批号的包衣颜色应均匀一致。 黑点、斑点、异物：直径大于500μm的不得有。 花斑：不得超过5% 小珠头（直径2-3mm）：总数不得超过2% 瘪片（含凹凸不平），异型片：总数不得超过2% 龟裂、爆裂：各不超过3%；脱壳、掉边：各不得超过2%（肠溶片不得有掉皮）。以上4项总和不得超过5% 不得有膨胀、吸潮、粘连、溶化、发霉、变质或失效等现象。 包衣片的外观质量及包装检查 装量检查：应符合标签所示的数量。 瓶装者，应密封，瓶内填充物应清洁、瓶口不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装者，应压封严密、圆整、无破损。印字应端正、清晰。 包衣片的外观质量及包装检查 硬胶囊剂： 外观整洁、大小相等、无斑点； 黄色的胶囊，其颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象； 胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象； 胶囊应无粘结、变形、异臭等现象； 内容物应无结块、发霉、变色等异常现象。 胶囊剂的外观质量及包装检查 2软胶囊剂（胶丸） 胶囊大小应均匀一致、整洁、光亮； 不得有粘结、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油等现象； 胶丸，有气泡不得超过3%； 胶丸有畸型丸不得超过3%； 胶丸有污物或偏心代尾等总和不得超过3%； 包装检查：同片剂。 胶囊剂的外观质量及包装检查 色泽应一致，不得有变色现象； 软膏应均匀、细腻，取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉眼能见到的单独颗粒； 软膏涂于皮肤上应无不良刺激性，并应有适当的粘稠性，易于涂布在皮肤或粘膜上，能软化而不融化； 无酸败、异臭、变质、变硬及油水分离等现象； 不得有较大异物； 封口应严密，不得有漏药现象。 软膏剂的验收 除另有规定外，糖浆剂应澄清、色泽应一致。 不得有混浊、觉淀、结晶、酸败、异臭、产生气体或其他变质现象； 包装封口应严密，瓶盖与瓶口应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无发霉现象； 糖浆剂的外观质量及包装检查 色泽应一致，无变色现象；颗粒剂应粒径均一、干燥；应无吸潮、潮解、软化、结块等现象；颗粒剂应无异物、异臭、发霉、虫蛀等现象； 包装封口应严密，不得有漏气、漏药现象； 颗粒剂的验收 中华人民共和国最高人民法院 中华人民共和国最高人民检察院 公 告《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2014年9月22日由最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日由最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过，现予公布，自2014年12月1日起施行。  最高人民法院 最高人民检察院   2014年11月3日 为依法惩治