GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验.pdf

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.102024ISO10993-102021

代替/—

GBT16886.102017

医疗器械生物学评价

:

第部分皮肤致敏试验

10

—:

BioloicalevaluationofmedicaldevicesPart10Testsforskinsensitization

g

(:,)

ISO10993-102021IDT

2024-08-23发布2025-09-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT16886.102024ISO10993-102021

目次

前言…………………………Ⅴ

引言…………………………Ⅶ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4基本原则———逐步评价法………………3

5试验前的考虑……………3

5.1总体要求……………3

5.2材料类型……………4

5.2.1基本考虑………………………4

、………………

5.2.2陶瓷金属和合金4

5.2.3聚合物…………………………4

5.2.4生物衍生材料…………………4

5.3化学组成方面的信息………………4

5.3.1总体要求………………………4

5.3.2现有的数据来源………………4

6皮肤致敏试验………