风险管理程序(案例).doc

医疗器械风险管理程序

1. 目的

本程序依据YY/T0316-2008的要求，规定了与产品平安相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。

2. 范围本程序适用于本公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售效劳过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的平安相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3. 职责

3.1最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的责任人，负责：制定本公司的风险管理方针。

为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。

批准《风险管理报告》。

3.2技术部技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在方案的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各工程风险管理负责人；

负责批准风险管理方案；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。

3.3 工程风险管理负责人

负责制定风险管理方案，负责组织风险管理小组实施风险管理活动；

负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.4 风险管理小组

风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员〔如设计工程师〕，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员〔如医师或临床专家〕，以及法规工程师。需要掌握所应用的风险分析工具。

4.工作程序

4.1建立风险管理方针

最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。

4.2风险管理过程概述

风险管理活动包括应风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险／受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图1。

开始

风 预期用途、判定特征

险

分 判定或可预见的危害

析

估计危害处境的风险

否

风险评价

风险是否需要降低？

判定适当的风险控制措施，

是记录风险控制要求

是

否

风险是否可以降低？

是

实施、记录和验证适当的措施

剩余风险可否接受？

风 是

险 是

控

是 是否引入新的危害或危害处

制 境或已存在的风险受到影响?

医疗受益是否超过剩余风险?

否

否

否 是否考虑了所有已判定的危害?

综合剩余风险评价

是

综合剩余风险 否

是否可以接受?

医疗受益是否 否

超过综合剩余风险?

是 是

准备风险管理报告

评审生产和生产后信息 不可接受

生产和生产后信息

是

风险是否需要重新评 否

定?

图1用于医疗器械风险管理活动的概述

4.3风险管理活动

4.3.1风险管理方案原那么上，每一规格型号的产品都应建立风险管理方案，如果相似产品使用同一份方案时，应

说明其适宜性。

方案至少应包括：

a) 筹划的风险管理活动范围:判定和描述医疗器械和适用于方案每个要素的生命周期阶段；

b) 职责和权限的分配；

c) 风险管理活动的评审要求；

d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准那么，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准那么；

e) 验证活动；

f) 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

4.3.2风险管理过程

4.3.2.1设计和开发过程本公司对于产品的设计和开发阶段划分见《设计和开发控制程序》XXXXXX。设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行筹划。

设计和开发过程风险管理流程见图2。

在设计和开发筹划阶段，新品工程负责人和风险管理负责人组织风险管理小组并制定产品的

《风险管理方案》。

风险管理方案应经公司技术负责人审批。风险管理小组按照风险管理方案要求，进行初始风险分析〔包括《初始平安特征判定》、《危

害判定和初始风险控制方案分析》〕。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一局部，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。

工程人员在开始进行产品设计和开发时，必需了解所负责设计和开发局部的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中。

设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。在此阶段工程开发人员应分别采用DFMEA和PFMEA，对涉及有