药品召回操作规程.pdf
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XXXX药业有限公司发运与召回管理制度
标题药品召回操作规程共5页第１页
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药品运输操作规程药品运输操作规程.doc
文件名称：药品运输操作规程 版本号：2013版GSP-01 种类 操作规程 编号 HBYY--CX--19 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 2013.12 审核日期：2014.01 批准颁发日期：2014.01.18 生效日期：2014.01.28 1、目的：保证运输过程中药品的质量安全，规范药品的运输工作，减少因药品运输不当造成的损失。
2、适用范围：适用于药品运输管理的要求。
3、责任：收货员负责接收货物时对药品运输车辆的查验和相关信息的登记；质量管理部负责对委托运输企业的核查和确定；综合办公室负责药品的对外发运和相关信息的登记。
4、内容：
4.1 出库交
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药品销售操作规程.pdf
（三）药品销售操作规程
一、本药房在销售药品时，对药品销售应按规定严格管理。根
据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关
法律法规，制定本操作规程.
二、本操作规程适用于药品的销售操作。
三、内容：
1、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、
执业药师注册证或驻店药师证等。
2、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是
执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学
专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
3、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自
更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，
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药品质量养操作规程.docx
第
第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 3 页
药品质量养护操作规程
1 目的
规范药品养护工作，保证库存药品质量，防止药品变质失效。
2 适用范围
库存药品养护检查操作过程。
3 职责
3.1 养护员负责对库存药品的进行周期性循环养护检查。
3.2 质管员负责药品养护中发现的质量问题的核实及处理。
3.3 养护员负责养护设备和工具的维护、清洁、养护管理。
3.4 养护员负责指导保管员进行药品储存。
4 操作规程
4.1 对药品储存现场进行指导。
4.1.1 指导保管员按药品储存条件要求合理存放于相应的库（区）内，
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药品分装操作规程.pptx
药品分装操作规程;CATALOGUE;01;确保分装间内的空气洁净度达到规定标准，无尘埃、微生物等污染物。;分装设备准备与调试;原料验收;培训要求;02;;检查分装设备的运行状态，确保设备清洁、无故障。;标签和包装检查;;03;药品外观;应选择符合药品性质的包装材料，确保药品在储存和运输过程中不受污染、不变质。;核对标签内容;成品入库管理及记录;04;;;废弃物处理及环境保护要求;应急预案制定;05;建立完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。;不合格品处理程序规范化建设;对员工进行持续改进理念的培训，提高员工的质量意识和改进意识。;政策法规收集与传达;THANKS
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药品经营操作规程.pptx
药品经营操作规程;目?录;药品经营基本原则与法规;药品经营质量管理规范的制定目的;规定药品经营企业必须具备的条件和要求，明确了药品经营的法律地位和法律责任。;;药品采购与验收流程;合法性;采购合同签订及履行要点;;药品储存与养护操作规程;;;药品应根据其性质和储存条件，制定养护周期和
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药品清洗操作规程.pptx
药品清洗操作规程;目录;01;;;确认清洗设备正常运行，清洗液和水的供给充足，排水系统畅通。;了解药品特性和污染程度;02;包括清洗工具、清洗剂、消毒剂、防护用品等物品的准备。;采用物理方法如刮、刷等去除表面大块污物。;根据药品特性和污垢类型，选择合适的清洗剂。;冲洗;03;检查设备各
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药品退货操作规程.pdf
文 件 名 称 药品退货操作规程 页 码 共 2 页，第 1 页
文件编号 YAL-QP-010-2016 文件类别 操作规程 版本号 A/0
起草部门 起草人： 审核人： 批准人：
质量管理部 起草日期： 审核日期： 批准日期：
修订、变更原因：
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药品运输操作规程 运输二队操作规程.doc
药品运输操作规程 运输二队操作规程
导读：就爱阅读网友为您分享以下“运输二队操作规程”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持!
4、输送带缩回后，将千斤顶活塞杆收回，阀组的控制手柄打在切断位置，将储带装置绞车关闭、锁好。
5、摘去停电牌，根据机尾部发出信号，再按程序起动带式输送机。
五、拆除输送带
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03药品召回管理规程.doc
1、目的：根据国家药监局《药品召回管理办法》
2、范围：适用于本公司的药品召回过程管理。
3、责任：质量管理部、营销中心对本规程负有责任。
4、内容：
4.1 药品召回的概念：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。.2 药品召回的分类：
4.2.1 主动召回
4.2.1.1 质量管理部在产品留样考察或进行回顾性验证时发现存在质量隐患，即因生产过程中的差错，或药物稳定性原因而可能危及产品使用者身心健康和生命安全的药品。
4.2.1.2 在有效期内客户因质量原因退货时，该批次产品尚有其它销售去向的。
4.2.1.3 上述两项召回药品涉及到其它批次的药品。
4.2.2 责
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GMP药品召回管理规程.doc
GMP药品召回管理规程
目的：建立产品召回管理规程，避免或最大程度降低产品质量事故的发生。
范围：有重大质量疑问的已销售产品。
职责：质量管理部负责编制；
质量管理部部长审核；
质量副总经理批准；
相关部门及人员执行。
内容：
1 召回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2 由质量副总经理担任产品回收负责人，负责产品回收的实施工作，销售部、物控部等相关部门全力配合，执行批准的产品回收工作程序。
3 产品召回决定作出后，质量副总经理要立即组织成立产品召回领导小组。领导小组由生产技术部、质量管理部、销售部、物控部
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药品无菌检验操作规程.pptx
药品无菌检验操作规程;目录;01;;;;02;实验室洁净度;准备无菌试管、吸管、移液器、接种环、接种针等无菌器具，以及检验所需的各种培养基和试剂。;;03;样品采集;根据待检样品的特点和检验目的，选择合适的培养基，如营养琼脂、血琼脂、巧克力琼脂等。;在适宜的培养条件下，统计培养基上的
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GSP药品收货管理操作规程.doc
种类：操作规程 编号：DGYX-QP-02-04 版号：第4版 页码：第 1 页，共 3 页
药品收货管理操作规程 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质量管理部、储运部
1. 目的
规范收货作业，保证准确无误。
2. 依据
《药品经营质量管理规范》
3. 适用范围
适用于收货作业。
4. 职责
收货人员对本规程的实
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药品入库验收操作规程.doc
药品入库验收操作规程
一、验送货单并进行药品登记
1、送货单必须是电脑打印，加盖有公司送货专用章。
2、送货单的内容必须完整，应包括药品名称、规格、数量、批号、生产厂家、有效期、批准文号或进口注册证号及供货公司公章。
3、核对送货单所列药品名称、数量是否和采购计划一致。
4、对购进药品进行登记，即填写药品购进记录。药品购进记录必须真实完整。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
二、检查药品内外包装
药品包装必须完整，无破损，无污染，封口应严密，不得有
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危害药品调配操作规程.pptx
危害药品调配操作规程;06;01;;危害药品对人体具有较强的毒性，使用时需要严格控制剂量和浓度。;危害药品的来源与去向;02;人员培训与防护装备;;准备精准的计量器具、调配容器、搅拌器等。;03;危害药品清单;按照处方或医嘱准确调配危害药品，确保药品剂量、规格和用法正确。;专用操作区域;04;将剩余的危害药品放回原处，确保其安全储存，避免混合和污染。;器具保养;调配记录与报告撰写;05;危害药品的种类与特性;风险预防与控制措施;应急预案的制定与演练;06;;接受上级部门监督检查;对出现的问题进行深入分析，找出问题根源。;THANKS
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冷链药品管理及运输操作规程.pdf
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
冷链药品管理及运输操作规程
一、目的
制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性
及安全性。
二、依据
《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围
用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人
收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容
1、术语
①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，
生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④