编制说明-血清高密度脂蛋白胆固醇测定.pdf

编制说明

本标准题为“高密度脂蛋白胆固醇测定”，是临床检验标准专业2005-

2007标准项目，本标准起草单位临床检验和医院老年医学，主

要起草人和，负责有关研究的组织工作和执笔起草工作，

负责主要研究和资料收集工作，另外、、李红霞、国汉邦等参加

和实验研究。

本标准立项后恰逢国内高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定普遍改用新出现的直接法。

因为是新方法，且方法原理众多，对方法原理、使用经验、性能情况、影响因素等的认识有

限，在积累使用经验和开展必要研究之前难以开展标准起草工作，因此本本标准制

定工作出现延期，直到至2010年7月完成起草、征求意见和修改等工作。

临床检验项目众多，不可能也不必要制定所有检验项目的行业标准，但对于临床意义重

要，应用广泛，质量问题又比较突出的检验项目，制定其行业标准，有助于检验质量改进与

保证，是医疗卫生工作的需要。

HDL-C是明确的重要，但一直以来我国HDL-C测定结果存在较

大变异，影响防治工作及有关研究的有效开展。

发达国家较早开展HDL-C工作，1970年代建立HDL-C，在随后

的一系列流行病学和临床研究及国家胆固醇教育NCEP）中发挥重要作用。1995

年为进一步规范HDL-C测定，NCEP脂蛋白测定工作组提出HDL-C测定建议，除对

HDL-C测定技术有关问题提出建议外，提出HDL-C测定质量指标，不精密度小于4%，偏倚

小于5%，总误差小于13%。

我国1995年会临床检验分会提出HDL-C推荐方法（磷钨酸-镁离子沉淀法），

尝试规范HDL-C测定，提高测定质量。2003年检验分会提脂测定建议，其中包括HDL-

本标准起草以下列或研究为重要依据。首先室间质评，近5年约1000家大

型医疗机构临床HDL-C测定结果室间变异持续15%左右，经推算，约50%的

不能符合上述总误差要求。多次用新鲜进行小规模现场，结果与室间质评结果相似。

方法性能评价有赖于参考方法，2007年我国建立基于超速离心和高效液相色谱技术的HDL-

C候选参考方法，用此法评价8种目前国内常用HDL-C试剂，发现不同HDL-C试剂质量差

异较大，主要质量问题是特异性，有的试剂也存在明显校准问题。近年我国较系统研究包括

HDL-C在内重要生化检验项目的分析前因素对检验结果的影响，取得许多重要第一手资料。

鉴于目前方法的多样性，本标准起草的基本思路是针对关键质量环节提总体要求，不可

能也不必要提出具体HDL-C测定程序。本标准也只关注技术要求，未考虑管理要求。几点具

体考虑如下。

本标准提出分分析系统问题并提相应要求。我国临床使用“组合系统”情况普遍

存在，即不使用试剂配套校准物，而使用自选的其他校准物。欧家及其他发达国

家普遍使用高度配套的“封闭系统”或至少试剂-校准物配套的“开放系统”，我国也曾对“配

套”予以强调，但发现“封闭”或“配套”系统不一定准确，“组合系统”不一定确，

关键是分析系统的科学性和合理性，因此本标准建议“配套”，但不强调“配套”，注重分析

结果。

本标准强调对分析系统性能的验证并给出可采用的验证方法。临床应对所选用的

分析系统根据具体情况进行必要的确认或验证，不能拿来就用，出什么结果就报告什么结果。

目前有些试剂其说明