《GMP实务教程》任务七--确认与验证.pptx

GMP实务教程项目七确认与验证CONTENTS目录任务一??确认与验证的概念任务二??确认与验证的类型任务三??确认与验证的管理学习目标知识目标：１掌握确认与验证的含义，设备确认、工艺验证以及清洁验证等要求。２熟悉确认与验证的目的和作用，确认与验证组织的工作流程。３了解确认与验证的关系。技能目标：１能根据标准和要求设计和制定确认与验证计划及方案。２能参与实施确认与验证，并编制相关的文件。【案例导入】某企业蒸汽灭菌柜对洁净区使用的无菌衣物进行装载验证时可放置30套洁净服。但在日常生产使用时，每次放置的衣物数量与验证时数量不一致，最高时达50套。讨论：１此种日常操作是否符合GMP要求？２假如日常确实需要50套无菌衣物同时进行灭菌，需要做些什么？任务一确认与验证的概念一、相关术语确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。首次验证：指一项工艺、一个操作规程、一个系统、一种分析方法、一个设备或一种物料在正式投入使用时进行的，按照设定的验证方案进行的验证。同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。再验证／确认：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。一、相关术语一、相关术语设计确认（ＤＱ）：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所做的各种查证及文件记录。安装确认（ＩＱ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所做的各种查证及文件记录。运行确认（ＯＱ）：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行所做的试车、查证及文件记录。性能确认（ＰＱ）：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产工艺和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所做的试车、查证及文件记录。一、相关术语持续工艺确认：指在产品生命周期中，商业化生产阶段采用统计工具、趋势分析等手段，开展的确保工艺始终处于受控状态的活动。工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。二、确认与验证目的与作用１确认与验证目的以真实证据证明人员、硬件、软件达到GMP要求和相关标准。２确认与验证作用药品生产企业实施确认与验证，具有以下作用：（１）确保操作规程文件中有控制整个过程的运行标准（２）确保厂房设施、系统、设备、计算机系统、物料、生产过程处于受控状态并持续保持最佳状态。二、确认与验证目的与作用２确认与验证作用（３）确保厂房设施、系统、设备、计算机系统、工艺、物料、规程、生产过程、检验方法、清洁方法等新项目和改造项目变更后的可靠性。（４）确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。（５）确保为相应的偏差纠正措施和预防措施提供依据。（６）确保消除隐患，降低质量风险。（７）能够按设计的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。任务二确认与验证的类型确认与验证的类型确认按实施阶段的不同，可分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。验证按实施阶段的不同，可分为首次验证、持续工艺确认、变更验证、同步验证、再确认与再验证。验证按实施项目的不同，可分为工艺验证、运输确认与验证、检验验证、清洁验证、计算机化系统验证。一、确认１设计确认设计确认通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。２安装确认安装确认旨在证明制药设施、系统和设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，且其外形特征和规格、电气特性和设备性能都将被验证。一、确认３运行确认运行确认旨在通过对制药设备各功能的测试、空载和负载运行，确认制药设备运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力的要求。４性能确认性能确认旨在证明制药设备的运行达到预定用途而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，采集及分析数据，考察制药设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。二、工艺验证工艺验证系证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。010203040506070809关键中间控制点及成品的检验结果出现异常整改措施和预防措施的有效性考察结果不符合要求检验方法发生变更已批准或备案的药品注册发生变更稳定性考察的结果及出现的任何不良趋势等生产设