第五章固体制剂胶囊剂滴丸剂和膜剂5.pptx
第五章固体制剂胶囊剂滴丸剂和膜剂5
固体制剂概述
胶囊剂
滴丸剂
膜剂
固体制剂的包装与储存
contents
目
录
01
固体制剂概述
物理化学稳定性好
固体制剂的制备工艺相对简单，易于实现工业化生产。
生产制备工艺成熟
剂量准确
携带方便
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固体制剂体积小，重量轻，便于患者随身携带。
固体制剂一般较稳定，便于储存和运输。
固体制剂可精确控制药物剂量，方便患者使用。
滴丸剂制备
将药物与基质加热熔融后，滴入冷凝液中冷凝收缩成丸，再经干燥而成。
胶囊剂制备
将药物粉末或颗粒填充于空心胶囊中，通过套合机将胶囊套合而成。
片剂制备
将药物与辅料混合后，通过压片机将混合物压制成具有一定形状和规格的片剂。
散剂制备
通过粉碎、过筛、混合等工序将药物与辅料制成均匀混合的干燥粉末。
颗粒剂制备
将药物与辅料混合后，通过制粒机制成一定大小和形状的颗粒。
02
胶囊剂
根据囊壳材料的不同，胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊等，主要侧重其崩解部位或者释放部位不同。
分类
能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性；药物生物利用度高，较丸剂、片剂等剂型易吸收；可弥补其他固体剂型的不足，如含油量高或液态药物不易制成丸剂、片剂等，可制成软胶囊。
特点
空胶囊壳的制备
主要原料是明胶，加增塑剂、防腐剂、着色剂等，经溶胶、蘸胶（制坯）、干燥、拔壳、截割及整理等工序制成。
填充物料的制备
若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。但多数药物由于流动性差等方面的原因，均需加入一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充或临床用药的要求。
填充与套合
一般采用全自动胶囊填充机进行填充与套合，仅一些特殊品种采用手工填充。
崩解时限：除另有规定外，硬胶囊剂应在30分钟内崩解，软胶囊应在1小时内崩解。
装量差异：除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的应与标示装量相比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
微生物限度：照微生物限度检查法检查，应符合规定。
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滴丸剂
特点
粒径小、比表面积大，溶出速度快，生物利用度高。
生产工艺简单，易于实现自动化和连续化生产。
可制成缓释、控释制剂，减少服药次数，方便患者使用。
定义：滴丸剂是一种通过滴制法或喷雾制法制备的球形或类球形固体制剂，具有快速溶解、高效吸收等特点。
将药物与基质加热熔融后，滴入不相混溶的冷凝液中，冷凝收缩后取出，干燥即得。
将药物与辅料混合后，通过喷雾干燥法制得微球，再进行制粒、干燥、整粒等工序制得滴丸。
喷雾制粒法
滴制法
外观
应圆整均匀、色泽一致，无粘连现象。
重量差异
应符合药典规定。
除另有规定外，应在30分钟内全部溶散。
溶散时限
应符合药典规定。
微生物限度
生物利用度
与参比制剂相比，生物利用度应不低于80%。
稳定性
在加速试验和长期留样观察中，各项质量指标均应符合质量标准要求。
安全性
在临床应用中应无严重不良反应发生。
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膜剂
定义
膜剂是指将药物溶解或均匀分散在成膜材料中加工制成的薄膜状制剂。
分类
根据膜剂的结构类型可分为单层膜、多层膜（复合）与夹心膜等。膜剂一般膜层较薄，主要供口服和黏膜外用。
VS
在膜剂的制备过程中，需要严格控制成膜材料的质量、药物的粒度与含量、附加剂的种类与用量、涂布与干燥工艺等，以确保膜剂的质量稳定可控。
评价标准
评价膜剂的质量标准主要包括外观、重量差异、崩解时限、微生物限度等。其中，外观应完整光洁、色泽均匀、厚度一致；重量差异应符合规定；崩解时限应在规定时间内完全崩解；微生物限度应符合药典规定。
质量控制
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固体制剂的包装与储存
01
固体制剂应存放在干燥、阴凉、通风的专用仓库内，避免阳光直射和高温。
02
不同性质的固体制剂应分类存放，避免相互影响或混淆。
03
对于易吸潮、易氧化的固体制剂，应采取特殊的防潮、防氧化措施，如使用干燥剂、真空包装等。
04
固体制剂的储存期限应根据其稳定性和使用要求进行设定，并定期进行质量检查以确保药品安全有效。
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