仪器设备管理程序.docx

仪器设备管理程序 1目的： 为提高检测中心检验设备的使用效率，确保仪器设备的完好率，以保证检验工 作有效、准确、正常的开展。 2范围： 适用于检测中心所有影响检测结果设备的购置、验收、使用、维护、修理、报 废的全过程。 3术语： 无 4职责： 4.1检测中心主任负责仪器设备的购置审批。 4.2综合室负责组织仪器设备的购置申请、验收、校准检定、标识、建档及对其监 督管理。 4.3检测室负责本部门仪器设备的购置申请、使用和维护。 5工作程序： 5.1仪器设备的配备 5.1.1检测室根据开展的检验项目的需求，配备满足检测工作要求的仪器设备，如培 养箱、水浴锅、冰箱（菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、 均质器、显微镜等。培养箱的配置应考虑到用途、控温范围、控制精度和数量的要 求。 5.1.2微生物检测室必须保存有满足试验需要的标准菌种 /菌株（标准培养物），除检测 方法（如药物敏感试验、抗菌性能试验）中规定的菌种外，还应包括应用于培养基 （试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和 结果质量保证等所需的菌株。 5.1.3微生物检测室制定《标准菌种管理规程》规定标准菌种的来源，涵盖菌种申购、 保管、领用、使用、传代、存储等诸方面，保证标准菌种 /菌株的安全，防止污染、 丢失或损坏，确保溯源性和稳定性以及完整性。规程应包括： a） 保存困株应制备成储备困株和工作困株。标准储备困株应在规定的时间转 种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标，必 须加以记录并予以保存。 b） 每一支标准菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、 菌种号、接种日期和所传代数。 c ）记录中还应包括（但不限于）以下内容： ——从原始菌种传代到工作用菌种的代数； 菌种生长的培养基及孵育条件； ――菌种生存条件。 5.1.4需新购置的仪器设备，由相关人员填写《材料申购单》，交给综合室，由中心 主任批准后再由公司仓储中心采购部、分管副总批准后组织实施。 5.1.5仪器设备购回后，由综合室设备管理员负责组织相关人员进行验收， 并做好验 收记录。 5.2综合室设备管理员根据国家关于计量器具分类管理办法，结合仪器设备在检验 过程中所起的作用，将检测中心所有的检验仪器设备包括但不限于：测量仪器、软 件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置进行管理，并建立 相应的台帐，大型、关键重要的设备应建立设备档案，档案内容至少应包括： 5.2.1设备名称、规格型号及状态即《仪器设备档案卡》； 5.2.2设备使用说明书、设备出厂合格证； 5.2.3设备进货验收情况、校准或检定证书； 5.2.4设备的验证记录； 5.2.5设备使用、维护记录； 5.2.6设备损坏、故障、改装或修理记录等。 5.3仪器设备的标识 5.3.1唯一性编号 所有设备由综合室设备管理员统一编号，并由设备管理员对中心所有设备加 贴《设备标签》。《设备标签》包括：设备名称、规格型号、内部编号、设备责 任人和设备状态，设备标签可根据设备的特点采用粘贴或挂牌方式。 5.3.1.1中心设备内部编号规则如下： XX/XX — XXX 匚—— 顺序号 XXXX公司检测中心 5.3.2状态标识 本检测中心仪器设备的状态标识分为“合格、准用、停用”三种，对所有为 检测配备的仪器设备、核查标准、计量器具由综合室实施 合格、准用、停用” 三种设备使用状态标签，并按公司《设备状态标识管理规程》规定在设备上放置 功能状态标牌，标牌分“完好、在运行、维修、闲置”四种状态。设备使用状态 标签和功能状态标牌要求如下： 5.321合格标签：经验收、计量检定、校准证明达到其指标和使用要求的完好 仪器设备。 5.322准用标签： 无法检定，经比对或自校准后符合要求允许使用的； 用于非量值传递、不必检定只检查其功能是否正常的辅助仪器设备； 多功能设备，某些功能已丧失，但所用量程经检定合格的； 降级使用的设备。 5.3.2.3停用标签：用于仪器设备超过检定周期或示值超差等原因暂不能使用的 不合格标记或检测设备损坏待修的标记； 5.3.2.4完好标牌：设备性能完好，可以正常使用的状态。 5.3.2.5在运行标牌：设备正在处于使用状态下。 5.3.2.6维修标牌：指设备正在或待维修的状态，严禁任何人使用。 5.3.2.7闲置标牌：指设备处于闲置状态。 5.4仪器设备的使用 5.4.1对于新的检验设备，操作人员应首先阅读仪器设备使用说明书，熟悉仪器 设备各操作按钮的功能。严禁未看懂使用说明书或对仪器性能不熟悉， 就盲目上 机操作使用。 5.4.2当设备投入使用或重新投入使用前，本中心应依据《设备验证规程》验证 其符合规定的要求并能达到所需的测量准确度和（或）测量