Q_HDWES0221-2019泰乐菌素残留酶联免疫检测试剂盒.pdf

G69 Q/HD 北京望尔生物技术有限公司企业标准 Q/HDWES0221－2019 泰乐菌素残留酶联免疫检测试剂盒 2019－01－02 发布 2019－02－02 实施 北京望尔生物技术有限公司 发布 Q/HDWES0221 －2019 前 言 泰乐菌素残留酶联免疫检测试剂盒是采用免疫竞争法，利用抗原抗体特异性免疫化学反 应基本原理来检测组织、牛奶、蜂蜜、鸡蛋样品中是否含有泰乐菌素的产品。为规范企业标 准管理，保证产品质量，为用户提供优质产品，我公司根据生产实际并依据《中华人民共和 国标准化法》（主席令12届第78号）的规定，为使产品生产规范化，保证产品质量，接受执 法监督，特制定本企业标准，作为组织生产、贸易、仲裁的依据。 本标准由北京望尔生物技术有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：吴琢、曹东山 本标准首次发布确认时间：2019年01月 2 Q/HDWES0221 －2019 泰乐菌素残留酶联免疫检测试剂盒 1 范围 本标准规定了泰乐菌素残留酶联免疫检测试剂盒的技术要求、试验方法、检验、包装、 标志、说明书、运输和保存。 本标准适用于组织、牛奶、蜂蜜、鸡蛋样品中泰乐菌素检测的泰乐菌素残留酶联免疫检 测试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 中华人民共和国产品质量法(2018 年修订) GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验 抽样计划 药品包装用材料、容器管理办法(暂行) （局令第21 号） 3 技术要求 3.1 外观性状 产品外观完整，密封，无漏液。 3.2 灵敏度 泰乐菌素标准品抑制浓度的50%的范围和样品的检测限见表1。 表1 灵敏度 产品货号 IC50 （μg/L ） 检测样品 检测限[μg/L(kg)] 组织 1.5 牛奶 10 WA04604H 1.0~1.8 蜂蜜 1 鸡蛋 3 3.3 精密度 标准曲线标准品溶液的变异系数及添加样品的变异系数见表2 。 表2 精密度 产品货号 标准品溶液浓度 变异系数（% ） 样品添加浓度 变异系数（% ） 3 Q/HDWES0221 －2019