YY/T 1464-2022医疗保健产品灭菌　低温蒸汽甲醛　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS11.080.01 CCSC47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1464 2022 代替 / — YYT1464 2016 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器 、 械灭菌过程的开发 确认和常规控制要求 — Sterilizationofhealthcare roducts Lowtem eraturesteamand p p — , formaldehde Reuirementsfordevelomentvalidationandroutine y q p controlofasterilization rocessformedicaldevices p ( : , ) ISO254242018MOD 2022-10-17发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1464 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 质量体系管理要素 ……………………………………………………………………………………… 6 5 灭菌因子的特征描述 …………………………………………………………………………………… 7 6 过程和设备特征描述 …………………………………………………………………………………… 7 7 产品定义 ………………………………………………………………………………………………… 9 8 过程定义………………………………………………………………………………………………… 10 9 确认……………………………………………………………………………………………………… 10 10 常规监测和控制 ……………………………………………………………………………………… 13 11 灭菌产品放行 ………………………………………………………………………………………… 14 12 保持过程有效性 ……………