YY/T 1464-2016医疗器械灭菌　低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT1464 2016ISO254242009 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌 、 过程的开发 确认和常规控制要求 ㅤㅤㅤㅤ — , Sterilizationofmedicaldevices Reuirementsforthedeveloment q p validationandroutinecontrolofalowtem eraturesteamand p formaldehdesterilization rocessformedicaldevices y p ( : , — ISO254242009Sterilizationofmedicaldevices — , Lowtem eraturesteamandformaldehde Reuirementsfordeveloment p y q p validationandroutinecontrolofasterilization rocess p , ) formedicaldevicesIDT 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / : YYT1464 2016ISO254242009 引 言 。 , 无菌医疗器械是无存活微生物的产品 本标准规定了灭菌过程的确认和常规控制的要求 当医疗 , 。 器械必须以无菌的形式提供时 在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低 即便医疗器械产 ( : ) , 品是在满足质量管理体系 例如 ISO13485要求的标准制造条件下生产出来的 灭菌前仍会带有少量 , 。 ,