凝血检测质量保证.ppt

室间质评室间质评*******室间质评失控处理室间质评室间质评失控处理-1*******室间质评室间质评失控处理-2****************室间质评室间质评失控处理-3APTT、TT无定标项目订货量；东西两院保持批号一致；试剂更换批号后进行标本传递（质控品、标本），观察批间差。室间质评2014/1/7PT旧试剂新试剂CS5100CA7000-2CA7000-3CA7000-4143.342.643.64043220.920.72219.720.9316.616.717.915.816.9436.435.235.433.735.5511.511.812.111.212.1INR旧试剂新试剂CS5100CA7000-2CA7000-3CA7000-413.713.83.653.683.7221.821.861.831.791.8231.451.511.491.431.4843.133.152.963.063.0851.011.071.001.011.06标本传递举例怎么来？怎么用？APTT≥100s或≤15s；Fbg≤1.0g/L；FDP≥40μg/ml，同时Fbg≤1.0g/L；PT≥70s或≤9s；TT≥150s；危急值分析后分析后华法林—凝血酶原时间（ProthrombinTime,PT）PT=各国货币INR=美金INR=（患者PT/MNPT）ISILocalISILocalISIISI值确定？ISI是什么：反映试剂对VitaminK依赖的凝血因子水平的敏感程度，通过国际参考品（Internationalreferencepreparation，IRP）来溯源。参考试剂BCA校正用户所用批号的试剂=MNPTPTINRISI预先ISI赋值的促凝血酶原活酶试剂，LocalISI校准。用户预先测定MNPT计算MNPT和ISI值PT-INR系统校准LocalISIMNPT3、冻干标准血浆1、仪器/厂商数据地域、人群差异2、冻干正常水平质控4、20例正常新鲜血浆PT几何均数潜在问题：工作量较大LocalISI直接INR测定用5–6个浓度的认证血浆（不同系统的定值不一样）产生本实验室的校准线。使用本实验的凝血活酶/联合试剂测定认证血浆的PT值，将所得的结果和认证血浆的INR赋值绘成对数图。可以用线性的或正交的回归方法绘制校准线，从校准线上读取患者的INR值。这种方法与ISI和正常人PT均值（MNPT）无关。所有的本地因素都被消除了。

给每个批号试剂校准INRMNPT2,03,04,05,01,010203040=1/ISIINRPT(sec)PT-INR系统校准LocalISI用参考血浆对试剂进行定标作校准曲线，根据定标曲线直接得到INR室间的变异可以大大降低多点定标进行的校准更加精密准确所有的当地因素都被消除了LocalISI采用INR定值血浆校准当地的PT/INR检测系统，不仅使INR结果更加准确，而且加强了实验室间的INR结果的一致性，使口服抗凝剂的监测更加有效。“一个样本，一个结果”，不同系统结果趋于一致。PT-INR的标准化绝不仅仅是对某一仪器或某一试剂的校准，从实验室角度出发是对整个系统（System）的标准化！LocalISI定标:LocalISI确保正确的选择实验室方法，并在方法使用前进行充分、有效的评价，以保证方法的可靠性对实验室正在使用的检验系统/方法进行定期的、有效的验证，以保证所使用的检验系统/方法能够满足临床和患者的需求，并保证检验系统/方法的可靠性12性能验证的目的*超出概念，落在线上不算。**由于不同的PT试剂凝血酶的来源各相同，所以采用不同凝血活酶所检测的PT结果，几乎没有可比性。而PT比值，PT%和秒数均无法解决这一问题。后来人们发现，一种试剂所测标本的PT值和另一试剂速测标本的PT值的对数呈线性相关，人们把这一比值定为国际标准化比值，作为口服抗凝剂的监测指标。其计算方法为PT比值的ISI次方。ISI为试剂厂家提供的与仪器配套的国际敏感指数。*它是WHO以人脑凝血活酶67/40批号作为标准品，以国际敏感度指数表示各类试剂与67/40之间的关系，用多份不同凝血因子水平的血浆与国际参考制品（IRP）进行严格校准，通过回归分析求得回归斜率而得到，代表