康柏西普眼用注射液-药品临床应用解读.pptx

康柏西普眼用注射液

01药品基本信息02安全性03有效性05公平性04创新性目录CONTENTS

所治疗疾病基本情况：未满足的治疗需求：大陆地区发病率：年发病患者总数：药品基本信息通用名：康柏西普眼用注射液注册规格：10mg/mL，0.2mL/支（新增RVO适应症，2022年4月29日获批）；10mg/mL，0.05mL/支（预充式，适应症与价格同西林瓶剂型，2022年5月13日获批）中国大陆首次上市时间：2013年目前大陆地区通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：目前没有在中国大陆之外的国家/地区上市和销售是否为OTC药品：否参照药品建议：雷珠单抗注射液01BasicInformation

药品基本信息本品适用于治疗：1)新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）；2)继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤；3)继发于糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损伤；4)继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤。（本次申请增补进医保的新获批适应症）新增适应症疾病基本情况未满足的治疗需求：康柏西普治疗RVO，与雷珠单抗相比的起效速度和疗效均有提升，视力提升更显著、注射针数更少；且雷珠单抗效果不佳的患者转为康柏西普后疗效更佳。目前雷珠单抗是医保目录内唯一的抗VEGF药物，中国医生无法为患者提供更好的治疗选择。康柏西普RVO增补进医保，将填补国产药物在该疾病的治疗空白，打破高价进口药对中国市场的垄断，实现进口替代和自主可控，以更佳的疗效和药物经济学优势，节约医保费用、造福我国患者。年发病患者总数：大陆地区RVO总体患病率1.3%，每年新发40岁以上RVO患者122万，RVO合并黄斑水肿的患者45万。新增适应症用法用量推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml的注射量），连续每月玻璃体腔内给药1次，直至获得最佳视力和（或）没有疾病活动的表现，最初可能需要连续给药3次，之后按需给药。01

安全性不良反应情况：最常见的眼部不良反应为眼内压增高、结膜出血、眼痛等，绝大多数由玻璃体腔内注射引起，且多数为轻度，大多数患者无需治疗即可恢复通过查询《药物警戒通讯》等相关资料，康柏西普在上市国家未收到安全性相关警告，自2013年11月获批以来，持续开展药品不良反应监测工作；截止2022年06月30日，收集到不良反应报告共601例，其中RVO适应症相关的不良反应共12例，按《药品不良反应关联性分级评价标准》：一般7例，严重5例，无群体不良事件发生安全性方面的优势：康柏西普注射间隔长、注射频次低，可以减少玻璃体腔内注射操作相关不良事件的发生预充式能免去西林瓶剂型使用过滤针头抽取药液、再换成注射针头的两个环节，降低因操作不当造成的被污染风险，减少不良事件和医疗纠纷02Security

有效性03Validity与对照药品疗效方面优势和不足：与雷珠单抗相比，康柏西普治疗RVO-ME疗效更佳、注射针数更少系统性评价/荟萃分析1-3、真实世界数据4-5等众多研究显示：康柏西普疗效确切，在提升视力、改善解剖结构方面优于雷珠单抗，同时，注射针数更少1-4。另外，雷珠单抗治疗后疗效不佳的患者，转换为康柏西普治疗后，视力与解剖学结构进一步改善，且注射间隔明显延长5。1.彭立,等。康柏西普与雷珠单抗治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的Meta分析。IntEyeSci,2022;(20),Mar:455-463;2.LiuWeishai,etal.Medicine(2020)99:21;3.余满,等。康柏西普和雷珠单抗治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿有效性的Meta分析。国际眼科杂志，2020;(20)12:2106-2122;4.贾洪亮,等。玻璃体腔注射康柏西普治疗BRVO继发黄斑水肿的临床疗效观察。国际眼科杂志，2020;(20),7:1202-1205;5.TongZhao,etal.IntJOphthalmol,2022;(15),No.4,Apr.609-614.

2019年欧洲视网膜专家学会发布的《GuidelinesfortheManagementofRetinalVeinOcclusionbytheEuropeanSocietyofRetinaSpecialists(EURETINA)》及2019年美国眼科学会(AmericanAcademyofOphthalmology，AAO)发布的《RetinalVeinOcclusionsPreferredPr