TCIRA-多功能放射性药物自动化合成模块 (2).pdf
ICS67.020
X04
团体标准
T/CIRAXXXXX—2021
多功能放射性药物自动化合成模块
Automaticsynthesizerformultipleradiopharmaceuticals
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（征求意见稿）
2021年4月9日
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国同位素与辐射行业协会发布
T/CIRAXXXXX—2021
目次
目次I
前言II
多功能放射性药物自动化合成模块1
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4系统构成1
5质量控制2
6运行管理2
参考文献3
I
T/CIRAXXXXX—2021
前言
本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。
本标准由中国同位素与辐射行业协会提出。
本标准由核工业标准化研究所归口。
本标准起草单位：XXX、XXX。
本标准主要起草人：XXX、XXX。
II
T/CIRAXXXXX—2021
多功能放射性药物自动化合成模块
1范围
本文件规定了多功能放射性药物自动化合成模块的系统构成、质量控制及运行管理等要求。
本文件适用于多功能放射性药物自动化合成模块的生产和使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
GB/T10066.1-2019电热和电磁处理装置的试验方法第1部分：通用部分
GB/T28474.1-2012工业过程测量和控制系统用压力∕差压变送器第1部分:通用技术条件
GB/T32201-2015气体流量计
《医疗机构正电子类放射性药品制备管理规定》（国食药监安【2006】4号）
《放射性药品管理办法》（国务院令第676号）
《药品生产质量管理规范》（2010年放射性药品附录）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
放射性药物（radiopharmaceuticals）
含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性
核素标记的化合物或生物制剂。
3.2
多功能放射性药物自动化合成模块（automaticsynthesizerformultipleradiopharmaceuticals）
由计算机控制、置于一定放射防护和生产环境下，自动化合成多种放射性药物的一种装置。
4系统