Q_HNYDJ 005-2019一次性使用被服包.pdf

Q 河南益德健医疗用品有限公司企业标准 Q/HNYDJ 005-2019 一次性使用被服包 2019-10-28 发布 2019-11-28 实施 河南益德健医疗用品有限公司 发布 Q/HNYDJ 005-2019 前 言 一次性使用被服包现无国家标准或行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准由河南益德健医疗用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陈军记、吴长伟。 本标准首次发布日期：2019 年11 月28 日。 Q/HNYDJ 005-2019 一次性使用被服包 1 范围 本标准规定了一次性使用被服包的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存内容。 本标准适用于一次性使用被服包 （以下简称被服包）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 GB/T 24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第3 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 3 要求 3.1 被服包由非织造布加工制成，按配置分为几个型号：A 型为被罩和枕套、床单；B 型被罩枕套； C 型为被罩床单；D 型为床单枕套；E 型为被罩；F 型为枕套；G 型为床单。 3.2 被服包的规格、尺寸按表1 规定。 表1 规格与尺寸 单位：mm 组件名称 规格 允差 被罩 宽（500-2000 ）mm*长（1000-3000 ）mm 枕套 宽（100-1000）mm*长（100-1000）mm ±20% 床单 宽（200-2000 ）mm*长（200-4000 ）mm 注：用户需要的特殊规格按订货合同执行。 3.3 被服包表面要洁净，不得有破洞、污渍。 3.4 被服包缝制或热压部分要牢固、成型整齐；针码均匀，缝制的针距为40mm 以内不少于6 针。 2 3.5 被服包所用非织造布的规格不低于23g/m 。 3.6 非织造布的断裂强力应为纵向≥20N，横向≥14N。 3.7 被服包应无菌，无菌有效期二年。 3.8 被服包若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4 试验方法 1 Q/HNYDJ 005-2019 4.1 尺寸试验 用通用量具测量。 4.2