iso13485产品主文档控制程序.pdf

深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 产品主文档控制程序 文件编号： LH-QP-26 版本： V 1.0 制定部门：技术部 制定日期： 2012-02-25 生效日期： 2012-03-01 编 制 审 核 批 准 潘海 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 产品主文档控制程序 版本 V1.0 文件编号： LH-QP-26 页码 第 2 页 共 3 页 文件变更记录 更改后 序号 更改原因 更改内容 更改人 / 日期 版本 1 新编制 全部 V1.0 潘海 /2012-2-25 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 产品主文档控制程序 版本 V1.0 文件编号： LH-QP-26 页码 第 3 页 共 3 页 1 目的 对《产品主文档》的建立、使用与变更进行控制，确保各使用场所都使用文件的有效版 本。 2 适用范围 适用于对《产品主文档》的控制。 3 职责 3.1 技术部负责《产品主文档》的编制和管理。 3.2 各相关部门负责按照《产品主文档》执行相应的作业。 4 程序 4.1 由技术部根据公司生产的产品的特点，编写《产品主文档》 。 4.2 《产品主文档》的编制人员必须由受过必要的技术培训、并有一定技术经验的人员担任。 4.3 《产品主文档》内容包括：产品规格、生产过程规范、品质保证过程、包装标签、法规要 求等与产品质量有关的各种规范或要求。如：产品图纸、产品规格、接受标准、工艺卡及外 来文件和标准等，并注明参考文件的编号、版本号及存放地点。 4.4 《产品主文档》的形式：直接的描述文件和参考相应文件的索引。 4.5 《产品主文档》的分类：每一种产品系列分别建立一份《产品主文档》 。 4.6 《产品主文档》经管理者代表审核通过后，交总经理核准。 4.7 《产品主文档》的控制和变更，按《文件控制程序》执行。 5 相关文件及记录 5.1 产品主文档 5.2 文件控制程序 5.3 人力资源控制程序