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药品生产质量管理规范附录（1998年修订）略（）
QVIP认证基础知识
目录
第一章药品GMP认证31
第一节概31
第二节认证程序及申请资料31
第三节认证检查项目32
第四节认证时注意的问题33
第二章文件34
第一节文件概
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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * GMP基础知识 建立物料供应商评估和批准的操作规程 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；全面评估其质量保证系统 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计 GMP基础知识 产品质量回顾分析 每年应按品种进行产品质量回顾分析 应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有
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实施GMP的意义与GMP基础知识.ppt
实施GMP的意义 及GMP基础知识 机修工段 2014年04月 一、GMP概述 1、GMP是指药品生产质量管理规范。 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 2、GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规
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《GMP基础知识》课件 .ppt
GMP基础知识;什么是GMP？;GMP的定义与目标;GMP的重要性：保障药品质量;GMP的基本原则;GMP的核心要素;GMP发展历程：国际与国内;药品生产质量管理规范;药品生产过程：从原料到成品;人员：GMP的首要因素;人员培训与资质要求;厂房设施：设计与维护;;设备的验证与维护;物料管理：采购、储存与使用;原辅料的质量控制;生产过程控制：关键步骤;;质量控制：实验室与检验;检验方法的验证与确认;批记录管理：追溯性;偏差处理：调查与纠正;变更控制：评估与批准;产品放行：质量保证;投诉与不良反应报告;产品召回：流程与责任;自检：内部审计的重要性;质量风险管理（QRM）;QRM的原则与应用;数据完
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GMP基础知识课件有限公司汇报人：XX
目录第一章GMP概述第二章GMP的核心要求第四章GMP在不同行业的应用第三章GMP认证流程第六章GMP的持续改进第五章GMP的国际标准
GMP概述第一章
GMP定义与起源GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，指良好生产规范，确保产品安全、有效、质量可控。GMP的定义随着全球化贸易的发展，GMP标准逐渐国际化，形成了以WHO和FDA为代表的多种标准体系。国际GMP标准的发展GMP起源于20世纪60年代的美国，最初用于药品生产，后逐渐扩展到食品和化妆品行业。GMP的起源010203
GMP的基本原则质量管理体系记录和文档管理人员培
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gmp基础知识培训.ppt
第三节 持续稳定性考察（231-239条） 第二百三十八条 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。 第二百三十九条 应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。 谢谢大家 GMP基础知识培训 什么是GMP？ 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。
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gmp基础知识培训_.ppt
* 防差错：物料检验与控制 测试必须被记录，有签名和日期 还有复核 鉴别测试 如：红外光谱，含量, pH ... 供应商提供的检测结果 * 防差错：物料管理 物料状态标签 待验或待处理 合格放行 不合格拒收 物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则 * 防差错：生产管理 对生产和工艺控制，我们必须 : 遵循批准过的现行的操作SOP 投料，取样，酶解、干燥、贴签包装所有的生产过程必须严格按照SOP操作 *
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GMP的管理基础知识.doc
GMP管理基础知识
E. Nancy Fischer,
本文是关于人类食品安全保证方案的基本介绍，并对它做了一些必要的修改，使之能够适用于畜牧化妆品工业。我将探讨如何制定HACCP计划以及制定该计划的前提条件—良好的加工管理（GMP管理）。
. 虽然HACCP已经被国际社会认可为食品工业的管理手段，但我在本文中却自然而然地主要反映了加拿大人的观点。HACCP在化妆品工业中的应用还是相对比较新的事物，目前主要处于探讨阶段，还没有进行广泛地推广应用。
HACCP是一些单词第一个字母的缩写，它代表危险关键控制点。虽然现在它也许并不完全代表这个意思，但它是一种系统分析生产体系的方法，确保所有影
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第1部分 GMP基础知识.ppt
康利华咨询 康利华咨询 GMP基础知识培训 主讲人：李宏业 一、什么是GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩写。GMP可直译为“优良的生产实践”。 即《药品生产质量管理规范》，可简称为《规范》或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学
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《GMP基础知识》PPT课件本课件旨在全面介绍药品生产质量管理规范（GMP）的基础知识，帮助学员系统了解GMP的核心概念、原则、法规体系以及实施要点。通过本课件的学习，学员将能够掌握GMP的基本要求，提升药品生产质量管理水平，确保药品安全有效。
什么是GMP？定义GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，即良好生产规范。它是一套强制性的质量管理体系，旨在确保药品在生产过程中符合规定的质量标准，从而保证药品的安全、有效和质量可控。核心GMP的核心是“质量源于设计”，强调从药品研发、生产、检验、包装、储存等各个环节进行全面的质量控制，以确保最终产品的质量符合要求。GMP是一
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机构与人员管理;第一节.机构与人员管理;第一节GMP概念（1）;第一节GMP概念（2）;第二节GMP发展过程（国外GMP发展）;第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）;第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）; 第三节 验证的由来（1）;第三节 验证的由来（2）;第三节 验证的由来（3）; 第三节 验证的由来（4）;第三节 验证的由来（5）;第三节 验证的由来（6）;第四节 参数放行 （1）;第四节 参数放行（2）;第四节 参数放行 （3）;第四节 参数放行（4）;第四节 参数放行（5）;第四节 参数放行（6）;第四节 参数放行（7）;第四节 参数放行（8）;第四节 参数放行（9）;第四节
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GMP基础知识培训.pdf
目录
第一讲GMP的概念、沿革以及意义
一、GMP的概念
二、GMP的历史沿革
（一）、GMP的诞生
（二）、GMP在中国的发展
三、实施GMP的目的和意义
（一）、实施GMP的目的
（二）、础概念
三（）、实施GMP的意义
第二讲GMP的实施础和管理要素
一、GMP的实施础
一、人的要素
（一）、组织机构
（二）、人员管理
三（）、人员培训
（四）、人员卫生
三、机器设备的要素
（一）、厂房、设施的技术要求
（二）、洁净区的要求
三（）、设施、设备安全操作
（四）设备的记录
（五）、设施、设备的维护保养
（六）、设施、设备）犬态标志
四、物料的要素
（一）物料管理础
1.原则
2.规范购入
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新版GMP基础知识.pptx
新版GMP基础知识;新版GMP;第一章总则;第二章质量管理;;;第三章机构与人员
;;;;;第四章厂房与设施;;第二节生产区;;;;;;第五章设备;;;;;;;第五节校准;第六节制药用水;第六章物料与产品;;;;;;;;;;;;;;;;;;第八章文件管理;;;;;;;;;;;;;;;;第九章生产管理;;;;;;;;;;;;;;;;;第十章质量控制与质量保证;;;;第十三章自检;第十四章附则;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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gmp基础知识2016.docx
GMP基础知识
新员工培训讲义
2016．7．15
第一部分 认识GMP
一、什么是GMP
什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.
现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。
二、实施GMP目的
实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
三、GMP实施的指导思想与实施原则
有章可循，照章办事，有案可查
四、GMP实施基础
1、硬件是
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新版GMP基础知识.ppt
260、质量管理部门对物料供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 261、改变物料供应商，应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 262、质量管理部门应向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 263、质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任
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GMP基础知识题稿.pptx
1
Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 基础知识培训
Good
Manufacturing
Practice
药品生产质量管理规范
是药品生产企业必须遵循的强制性规范
2
GMP含义
3
1963年美国首先开始实施GMP制度。
1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。
1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐
GMP，并确定为世界卫生组织的法规。
一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
中国GMP是1998年修订的，2010版即将生效。
GMP的诞