YY/T 1659-2019血管内超声诊断设备通用技术要求.pdf

ICS11.040.55 C41 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1659 2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 ( ) GeneraltechnicalreuirementsforintravascularultrasoundIVUS q dianosticeuiment g ㅤㅤㅤㅤ q p 2019-07-24发布 2020-08-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1659 2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 1 范围 ( ) 。 本标准规定了血管内超声诊断设备 以下简称设备 的要求和试验方法 本标准适用于声工作频率在 60MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。 : 。 注 用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在 的范围成像 本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表 360° , , , 和形状 对参数的试验方法以 圆柱状成像为例 若需要 本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的 360° 设计加以应用。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 : 医用电气设备 第 部分 安全通用要求 GB9706.1 1 : 医用电气设备 第 部分 超声诊断和监护设备安全专用要求 GB9706.9 2-37 / 医用电器环境要求及试验方法 GBT14710 ㅤㅤㅤㅤ : 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 部分 通用要求 YY0285.1 1 / 医用超声设备环境要求及试验方法 YY T1420 3 术语和定义 、 和 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 GB9706.1GB9706.9 YY0285.1 3.1 血管内超声诊断设备 intravascularultras