YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒.pdf
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ICS11.100.10
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT1226 2022
代替 / —
YYT1226 2014
( )
人乳头瘤病毒核酸 分型 检测试剂盒
Detectionand enot in kitsforhuman aillomavirusnucleicacid
g yp g pp
2022-05-18发布 2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
/ —
YYT1226 2022
前 言
/ — 《 : 》
本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定
GBT1.1 2020 1
起草。
/ — 《 ( ) ( )》,
本文件代替 YY T1226 2014人乳头瘤病毒核酸 分型 检测试剂 盒 是评价人乳头瘤病毒核
( ) 。
酸 分型 检测试剂盒质量的依据
/ — , , :
本文件与YY T1226 2014相比 除结构调整和编辑性改动外 主要技术变化如下
) : ( ) (
a 范围 增加了预期用途为 HPV感染的辅助诊断和 或 宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸 分
) , 。
型 检测试剂盒 并补充了适用方法
) : “ ” , 。
b 术语 更改了 基因型 的定义 并在注中更新了HPV型别
) 要求:
c
) “ ( ) ”“ ” “ ” ( 、 、 、
1 增加了 内标和 或 对照 核酸提取功能 和 稳定性 的要求 见 4.1.24.1.34.1.8
、 、 、 、 、 );
4.2.24.2.34.2.84.3.24.3.34.3.8
) “ ( )” “ ”;“ (
2 4.1.2准确性 阳性符合率 修改为 4.1.4阳性参考品符合率 4.1.3特异性 阴性符合
)” “
显示全部